Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DESKETOPROFENE
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
M01AE17
DESKETOPROFENE
" 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 10 BUSTINE AL/PE MONODOSE; " 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 100 BUSTINE AL/PE
M
DESKETOPROFENE
033635160 - 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 50 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Revocato; 033635107 - 50MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 50 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 033635071 - 50MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 033635145 - 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Revocato; 033635020 - 40 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 12,5 MG - Autorizzato; 033635018 - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 12,5 MG - Autorizzato; 033635158 - 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 40 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Revocato; 033635133 - 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Revocato; 033635184 - 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 500 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Revocato; 033635121 - 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Revocato; 033635083 - 50MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 033635069 - 50MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA DA 2 ML - Autorizzato; 033635172 - 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 100 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Revocato; 033635057 - 50MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 100 FIALE DA 2ML - Autorizzato; 033635044 - 50MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 6 FIALE DA 2ML - Autorizzato; 033635032 - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 25 MG - Autorizzato; 033635095 - 50MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 20 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 033635119 - 12.5 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 2 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Revocato; 033635436 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL - Autorizzato; 033635463 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL - Autorizzato; 033635424 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL - Autorizzato; 033635412 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL - Autorizzato; 033635451 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL - Autorizzato; 033635448 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL - Autorizzato; 033635501 - 25 MG GRANULATO IN BUSTINA 20 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PE - Autorizzato; 033635475 - 25 MG GRANULATO IN BUSTINA 2 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PE - Autorizzato; 033635525 - 25 MG GRANULATO IN BUSTINA 50 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PE - Autorizzato; 033635537 - 25 MG GRANULATO IN BUSTINA 100 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PE - Autorizzato; 033635549 - 25 MG GRANULATO IN BUSTINA 5X100 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PE - Autorizzato; 033635487 - 25 MG GRANULATO IN BUSTINA 4 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PE - Autorizzato; 033635513 - 25 MG GRANULATO IN BUSTINA 30 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PE - Autorizzato; 033635499 - 25 MG GRANULATO IN BUSTINA 10 BUSTINE MONODOSE IN PET/AL/PE - Autorizzato; 033635210 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635222 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635208 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 4 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635261 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 100 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635273 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 500 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635196 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 2 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635246 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 40 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635234 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635259 - 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 50 BUSTINE AL/PE MONODOSE - Autorizzato; 033635323 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635350 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635285 - 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635309 - 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635297 - 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635335 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635362 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635347 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635311 - 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 033635374 - 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 20 BUSTINE MONODOSE IN PES/AL/LDPE - Autorizzato; 033635386 - 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 2 BUSTINE MONODOSE IN PES/AL/LDPE - Autorizzato; 033635400 - 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 10 BUSTINE MONODOSE IN PES/AL/LDPE - Autorizzato; 033635398 - 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 4 BUSTINE MONODOSE IN PES/AL/LDPE - Autorizzato; 033635588 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 033635602 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 033635590 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 033635576 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 033635552 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 033635564 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Ketesse 25 mg compresse rivestite con film Dexketoprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1. Che cos’è Ketesse e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketesse 3. Come prendere Ketesse 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ketesse 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Ketesse e a che cosa serve Ketesse è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). É usato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolare, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketesse Non prenda Ketesse: • Se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei; • Se ha l’asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite acuta allergica (un periodo breve di infiammazione alla mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra, o della lingua, o difficoltà respiratoria) o sibili nel petto, dopo avere preso dell’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; • Se ha sofferto di reazioni Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketesse 12,5 mg compresse rivestite con film Ketesse 25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Ketesse 12,5 mg: compresse rivestite con film, rotonde di colore bianco. Ketesse 25 mg: compresse divisibili rivestite con film, rotonde di colore bianco. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Ketesse compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la Read the complete document