Ketarenil filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

ketoizoleucinkalcij ketoleucinkalcij ketofenilalaninkalcij ketovalinkalcij hidroksimetioninkalcij lizinacetat treonin triptofan histidin tirozin

Available from:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

V06DD

INN (International Name):

ketoizoleucinkalcij ketoleucinkalcij ketofenilalaninkalcij ketovalinkalcij hidroksimetioninkalcij lizinacetat treonin triptofan histidin tirozin

Dosage:

n/a

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži: D,L-alfa-keto-izoleucinkalcij 67 mg alfa-keto-leucinkalcij 101 mg alfa-keto-fenilalaninkalcij 68 mg alfa-keto-valinkalcij 86 mg D,L-alfa-hidroksimetioninkalcij 59 mg L-lizinacetat što odgovara 75 mg L-lizina 105 mg L-treonin 53 mg L-triptofan 23 mg L-histidin 38 mg L-tirozin 30 mg Ukupan sadržaj dušika po tableti 36 mg Sadržaj kalcija po tableti 1,25 mmol = 50 mg

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Labesfal - Laboratorios Almiro S.A., Santiago de Besteiros, Portugal

Product summary:

Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-240366619-01]; 300 tableta u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-240366619-02] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

Authorization date:

2021-02-01

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
KETARENIL FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Kalcijeve soli ketoanaloga aminokiselina i aminokiseline
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ketarenil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketarenil
3.
Kako uzimati Ketarenil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ketarenil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KETARENIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ketarenil je lijek koji se koristi kao nutritivna terapija u
pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega
(insuficijencija bubrega).
Ketarenil se koristi za prevenciju i liječenje oštećenja zbog
neispravnog ili nedostatnog metabolizma
proteina u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega, a u vezi
s ograničenim unosom proteina u
prehrani od ≤40 g/dan. To se odnosi na pacijente čija je brzina
glomerularne filtracije (GFR) (volumen
krvi filtriran kroz bubreg svake minute) ≤25 ml/min.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KETARENIL
_ _
NEMOJTE UZIMATI KETARENIL
-
ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate previše kalcija u krvi (hiperkalcemija)
-
ako imate poremećen metabolizam aminokiselina
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketarenil
ako bolujete od fenilketonurije,
nasljednom poremećaju metabolizma. U tom slučaju morate obratiti
pozornost na činjenicu da
Ketarenil sadrži fenilalanin.
Potrebno

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ketarenil filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži:
D,L-alfa-ketoizoleucinkalcij
67 mg
alfa-ketoleucinkalcij
101 mg
alfa-ketofenilalaninkalcij
68 mg
alfa-ketovalinkalcij
86 mg
D,L-alfa-hidroksimetioninkalcij
59 mg
L- lizinacetat
105 mg
što odgovara 75 mg L-lizina
L-treonin
53 mg
L-triptofan
23 mg
L-histidin
38 mg
L-tirozin
30 mg
Ukupan sadržaj dušika po tableti
36 mg
Sadržaj kalcija po tableti
1,25 mmol = 50 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Duguljaste, žute tablete, dimenzija približno 17,2 x 6,6 mm (duljina
x širina).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija i liječenje oštećenja zbog neispravnog ili nedostatnog
metabolizma proteina u odraslih
bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u vezi s ograničenim unosom
proteina u prehrani od ≤40 g/dan.
To se odnosi na pacijente čija je brzina glomerularne filtracije
(GFR) ≤25 ml/min /1,73 m
2
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ako nije drugačije propisano, doza za odrasle (70 kg tjelesne
težine) je 4 do 8 tableta tri puta dnevno
tijekom obroka. Tablete se ne smiju žvakati zbog lošeg mirisa
sadržaja tablete.
Primjena tijekom obroka olakšava pravilnu apsorpciju i metabolizaciju
u odgovarajuće aminokiseline.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Nema iskustva o primjeni u pedijatrijskih bolesnika, uključujući
djecu i adolescente (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
H A L M E D
01 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
Kroz usta.
Trajanje primjene
Ketarenil tablete primjenjuju se sve dok je brzina glomerularne
filtracije (GFR) ispod 25 ml/min, a
istodobno je dijetalni protein ograničen na 40 g/dan ili manje
(odrasli).
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1
Hiperkalcemija
Bolesnici s uroĎenim pogreškama sinteze aminokiselina
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Potrebno je redovito