Ketamidor 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ketamini hydrochloridum

Available from:

Vetviva Richter GmbH

ATC code:

QN01AX03

INN (International Name):

Ketamini hydrochloridum

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; koń; kot; pies; świnia

Product summary:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - mleko - 0 godzin, koń - tkanki jadalne - 0 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991303013; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991303020; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991303006

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA INFORMACYJNA
Ketamidor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketamidor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ketamina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketamina (jako chlorowodorek)
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Benzetoniowy chlorek
0,1 mg
Roztwór klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania jako pojedyńczy środek do unieruchomienia i drobnych
zabiegów chirurgicznych u
kotów, jeśli nie jest wymagane zwiotczenie mięśni.
Do stosowania do indukcji znieczulenia ogólnego:
a) w połączeniu z detomidyną u konia.
b) w połączeniu z ksylazyną u konia, bydła, psa i kota.
c) w połączeniu z azaperonem u świni.
d) w połączeniu z medetomidyną u psa i kota.
e) w połączeniu z diazepamem u psa.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:

u zwierząt z ciężką dekompensacją serca, podejrzeniem choroby
płuc, jawnym wysokim
ciśnieniem tętniczym krwi lub udarami naczyniowymi mózgu.

u zwierząt ze zdiagnozowanymi zmianami patologicznymi w wątrobie i
nerkach.

w rzucawce, stanie przedrzucawkowym, jaskrze i zaburzeniach
drgawkowych (np. padaczce).

podczas zabiegów chirurgicznych gardła, krtani, tchawicy lub drzewa
oskrzelowego, jeśli
wystarczające zwiotczenie nie jest zapewnione poprzez podanie środka
zwiotczającego mięśnie
(intubacja obowiązkowa).

u zwierząt poddawanych badaniu mielograficznemu.
2
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować produktu jako jedynego środka znieczulającego u
jakichkolwiek innych niż koty
gatunków zwierząt.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zastosowanie

Summary of Product characteristics

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketamidor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketamina (jako chlorowodorek)
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Benzetoniowy chlorek
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, świnia, pies, kot
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania jako pojedynczy środek do unieruchomienia i drobnych
zabiegów chirurgicznych u
kotów, jeśli nie jest wymagane zwiotczenie mięśni.
Do stosowania do indukcji znieczulenia ogólnego:
a) w połączeniu z detomidyną u konia.
b) w połączeniu z ksylazyną u konia, bydła, psa i kota.
c) w połączeniu z azaperonem u świni.
d) w połączeniu z medetomidyną u psa i kota.
e) w połączeniu z diazepamem u psa.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:

u zwierząt z ciężką dekompensacją serca, podejrzeniem choroby
płuc, jawnym wysokim
ciśnieniem tętniczym krwi lub udarami naczyniowymi mózgu.

u zwierząt ze zdiagnozowanymi zmianami patologicznymi w wątrobie i
nerkach.

w rzucawce, stanie przedrzucawkowym, jaskrze i zaburzeniach
drgawkowych (np. padaczce).

podczas zabiegów chirurgicznych gardła, krtani, tchawicy lub drzewa
oskrzelowego, jeśli
wystarczające zwiotczenie nie jest zapewnione poprzez podanie środka
zwiotczającego mięśnie
(intubacja obowiązkowa).

u zwierząt poddawanych badaniu mielograficznemu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować produktu jako jedynego środka znieczulającego u
jakichkolwiek innych niż koty
gatunków zwierząt.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku b