KEFADOL 500 Milligram Pdr for Soln for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CEFAMANDOLE NAFATE

Available from:

Eli Lilly and Company Limited

INN (International Name):

CEFAMANDOLE NAFATE

Dosage:

500 Milligram

Pharmaceutical form:

Pdr for Soln for Injection

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2007-11-01

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kefadol 0.5g, Powder for Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 500 mg (0.5 g) of cefamandole (as cefamandole nafate).
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection
A white to off-white, sterile, crystalline powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Cefamandole is indicated in the treatment of infections of the lower respiratory tract, genito-urinary tract, bones and
joints, bloodstream (septicaemia), skin and soft tissue, gall bladder and peritoneum, and pelvic inflammatory disease in
women, when due to susceptible micro-organisms.
Prophylactic use: Perioperative administration of cefamandole may reduce the incidence of postoperative infections in
patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures associated with a high risk of
infection, or where the occurrence of a postoperative infection could be especially serious.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Cefamandole nafate may be given intravenously or by deep intramuscular injection into a large muscle mass to
minimise pain.
Adults and the elderly:
The dosage range for cefamandole is 500mg to 2g every four to eight hours, depending on the severity and site of
infection.
Impaired renal function:
When renal function is impaired, a reduced dosage must be employed and serum concentrations should be monitored
when feasible. After an initial dose of 1 to 2g (depending on the severity of infection), a maintenance dosage schedule
should be followed (see table). Continued dosage should be determined by degree of renal impairment, severity of
infection and susceptibility of the causative organism.
IRISH MEDICINES BOARD
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