Katena

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

габапентин

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

ATC code:

N03AX12

INN (International Name):

gabapentin

Units in package:

kapsula, tvrda; 300mg; blister, 5x10kom

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

BELUPO D.D.

Product summary:

JKL: 1084750

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2022-10-31

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
∆
KATENA

; 300 MG; KAPSULA, TVRDA
GABAPENTIN
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Katena i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Katena
3.
Kako se uzima lek Katena
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Katena
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK KATENA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Katena sadrži aktivnu supstancu gabapentin, koja spada u grupu
antiepileptika-lekovi
koji se koriste
za lečenje epilepsije i perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol
koji je uzrokovan oštećenjem nerava).
Lek Katena se koristi:

u terapiji epilepsije kao dodatna terapija u lečenju parcijalnih
napada sa ili bez sekundarne
generalizacije (napadi koji su u početku ograničeni na određene
delove mozga, bez obzira da li su
se dalje proširili ili ne) kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i
starije.
Gabapentin se koristi kao pojedinačna terapija (monoterapija) u
lečenju parcijalnih napada sa ili
bez sekundarne generalizacije kod odraslih i adolescenata uzrasta 12
godina i starijih;

u
terapiji
perifernog
neuropatskog
bola
(dugotrajan
bol
prouzrokovan
oštećenjem
nerava).
Različite bolesti mogu prouzrokovati periferni neuropatski bol (koji
se prvenstveno javlja u
nogama i/ili rukama), kao što su šećerna bolest ili _ herpes
zoster_. Bolne senzacije se obično
opisuju kao osećaj vrućine, žarenja, pulsiranja, udara, probadanja,
grče

Summary of Product characteristics

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Katena

; 300 mg; kapsule, tvrde
INN: gabapentin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg gabapentina.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50,5 mg laktoza, monohidrata.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Izgled: tvrde želatinske kapsule No.1 žutog tela i žute kape, koje
sadrže beli kristalni prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija
Gabapentin se primenjuje kao dodatna terapija u lečenju parcijalnih
napada sa ili bez sekundarne
generalizacije kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije (videti
odeljak 5.1).
Gabapentin
je
indikovan
kao
monoterapija
u
lečenju
parcijalnih
napada
sa
ili
bez
sekundarne
generalizacije kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i
starijih.
Terapija perifernog neuropatskog bola
Gabapentin se primenjuje za lečenje perifernog neuropatskog bola
poput bolne dijabetesne neuropatije i
postherpetične neuralgije kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Za sve indikacije, lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina
i više započinje se prema šemi
navedenoj u Tabeli 1. Preporuke za doziranje kod dece mlađe od 12
godina navedene su dalje u tekstu
ovog odeljka pod odgovarajućim podnaslovom.
Tabela 1. Doziranje – početna titracija doze
1. dan
2. dan
3. dan
300 mg, jedanput dnevno
300 mg, dvaput dnevno
300 mg, tri puta dnevno
2 od 15
Obustavljanje primene gabapentina
U skladu sa aktuelnom kliničkom praksom, obustavljanje primene
gabapentina treba izvršiti postepenim
smanjivanjem doze tokom perioda od najmanje nedelju dana, nezavisno od
indikacije.
Epilepsija
Epilepsija obično zahteva dugotrajno lečenje. Dozu gabapentina
određuje lekar na osnovu individualne
podnošljivosti i efikasnosti.
_Odrasli i adolescenti_
U kliničkim studijama, efektivni raspon doza se kreće od 900 do 3600
mg/dan. Lečenje može da se
započne primenom doze od 300 mg, tri puta na dan prvoga dana, ili
titriranjem doz