Karvea

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a typ-2 diabetes mellitus jako součást antihypertenzního léčebného režimu.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1997-08-26

Patient Information leaflet

103
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
104
Příbalová informace: informace pro uživatele
Karvea 75 mg tablety
irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji
budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte
jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Karvea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea
užívat
3.
Jak se Karvea užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Karvea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Karvea a k čemu se používá
Karvea patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru
pro angiotensin-II. Angiotensin-II je
látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních
cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke
zvýšení krevního tlaku. Karvea zabraňuje vazbě angiotensinu-II
na tyto receptory, tím způsobí, že se
krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Karvea zpomaluje
snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Karvea se užívá u dospělých pacientů

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2 a
s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete příprav

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Karvea 75 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg
Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v
1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně
se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým
číslem 2771.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Karvea je indikován k léčbě esenciální hypertenze u
dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých
pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Karvea v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší
24-hodinovou kontrolu krevního
tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení
léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je
možné dávku přípravku Karvea zvýšit
na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo se, že
zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v
kombinaci s přípravkem Karvea
aditivní účinek (viz bod 4.5).
U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba
zahájena dávkou 150 mg irbesartanu
jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je
preferovaná udržovací dávka pro léčbu
ledvinového onemocnění.
Prospěšnost přípravku Karvea v léčbě poškození ledvin u
hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu
byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby,
podáván spolu s jinými antihypertenzivy
tak, aby bylo dosaženo