Karvea

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
irbesartan
Dostupné s:
Sanofi-aventis groupe
ATC kód:
C09CA04
INN (Mezinárodní Name):
irbesartan
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a typ-2 diabetes mellitus jako součást antihypertenzního léčebného režimu.
Přehled produktů:
Revision: 43
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000142
Datum autorizace:
1997-08-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/000142

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-09-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Karvea 75 mg tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Karvea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea užívat

Jak se Karvea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Karvea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Karvea a k čemu se používá

Karvea patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je

látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke

zvýšení krevního tlaku. Karvea zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se

krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Karvea zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým

krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Karvea se užívá u dospělých pacientů

k léčbě vysokého krevního tlaku (

esenciální hypertenze

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a

s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea užívat

Neužívejte přípravek Karvea

jestliže jste

alergický(á)

na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste po

3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání přípravku Karvea v

časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užitím přípravku Karvea,

pokud se Vás týká některé z následujících

upozornění:

trpíte-li

nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li

problémy s ledvinami

máte-li

problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Karvea pro

diabetické ledvinové onemocnění

. V tomto případě Váš lékař

může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě

špatné funkce ledvin

pokud se u vás objeví

nízká hladina cukru v krvi

(příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou

máte-li

podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvea“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

Karvea se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla

ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a Karvea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Karvea“ a „Upozornění a opatření“).

Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium

repaglinid (lék používaný ke snížení hladiny cukru v krvi).

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

Karvea s jídlem a pitím

Karvea může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí, abyste přestala užívat Karvea dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste

těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Karvea. Podávání přípravku Karvea se v

časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je

užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Karvea se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Karvea ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Karvea obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např.

laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Karvea obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)

sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Karvea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Přípravek Karvea je určen

k perorálnímu podání

. Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Karvea můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se

snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku Karvea pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Karvea 75 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg

Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým

číslem 2771.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Karvea je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.

typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez

něho. Karvea v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního

tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u

hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.

Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Karvea zvýšit

na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo se, že

zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Karvea

aditivní účinek (viz bod 4.5).

U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba zahájena dávkou 150 mg irbesartanu

jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je preferovaná udržovací dávka pro léčbu

ledvinového onemocnění.

Prospěšnost přípravku Karvea v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu

byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy

tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávkování nutná. U pacientů léčených dialýzou je

třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba úprava dávkování. S podáním

přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou klinické zkušenosti.

Starší pacienti

U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava

dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Karvea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u

dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Současné užívání přípravku Karvea s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů

s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypovolemie

:

symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s

hypovolemií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po

průjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Karvea.

Renovaskulární hypertenze

:

u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou

arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou

léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U přípravku Karvea

tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba

podobný účinek předpokládat.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

:

při použití přípravku Karvea u pacientů s poruchou

renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru. S

podáváním přípravku Karvea pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: účinky irbesartanu na ledvinové

poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech

skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen

a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): bylo prokázáno, že současné užívání

inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze,

hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí

kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se

proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Hyperkalemie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém,

se při léčbě přípravkem Karvea může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše ledvin,

zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce. U

rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5).

Hypoglykemie: přípravek Karvea může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. U

pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy v

krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik (viz bod 4.5).

Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvea se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou

aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem vnereagují na

antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Karvea se

proto nedoporučuje.

Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-

angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo

u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory

angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,

azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin (viz bod 4.5). Tak jako po podání jiných

antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční

chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou

příhodu.

Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté

angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428545/2013

EMEA/H/C/000142

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Karvea

irbesartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Karvea. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvea.

Co je Karvea?

Karvea je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan. Je k dispozici ve formě tablet (75,

150 a 300 mg).

K čemu se přípravek Karvea používá?

Přípravek Karvea se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu. Přípravek Karvea se používá

rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu (diabetes bez závislosti

na inzulinu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Karvea používá?

Obvyklá doporučená dávka přípravku Karvea činí 150 mg jednou denně. Pokud nedojde k dostatečné

úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna

jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem. U pacientů podstupujících

hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku

75 mg.

Karvea

EMA/428545/2013

strana 2/3

U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Karvea podává společně s jinými přípravky na

léčbu vysokého krevního tlaku. Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se

obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.

Jak přípravek Karvea působí?

Léčivá látka v přípravku Karvea, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená,

že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný

vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za

běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních

cév. To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících

s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Karvea zkoumán?

Přípravek Karvea byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.

Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký

krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů. Dále bylo zkoumáno jeho

použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo

snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Karvea byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do

kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu. Přípravek Karvea byl užíván po dobu

dvou let nebo déle. Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření

toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin. Druhá studie zjišťovala, zda přípravek

Karvea oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin)

nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí. V této studii byl přípravek Karvea

srovnáván s placebem a amlodipinem.

Jaký přínos přípravku Karvea byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Karvea v rámci snížení diastolického krevního

tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak. Při souběžném

užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.

V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Karvea v rámci snížení rizika rozvoje

poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu. V druhé

studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Karvea ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie

relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny a případně

úmrtí o 20 %. Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika. Hlavní přínos

přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Karvea?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Karvea (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Karvea je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Karvea nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho

užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Pacienti s diabetem nebo se středně

Karvea

EMA/428545/2013

strana 3/3

závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Karvea podávaný v kombinaci s

léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).

Na základě čeho byl přípravek Karvea schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Karvea

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvea platné v celé Evropské unii dne 27.

srpna 1997.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Karvea je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Karvea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace