Karvea

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
irbesartan
Dostupné s:
Sanofi-aventis groupe
ATC kód:
C09CA04
INN (Mezinárodní Name):
irbesartan
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a typ-2 diabetes mellitus jako součást antihypertenzního léčebného režimu.
Přehled produktů:
Revision: 41
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000142
Datum autorizace:
1997-08-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/000142

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-09-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

23-09-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Karvea 75 mg tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Karvea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea užívat

Jak se Karvea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Karvea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Karvea a k čemu se používá

Karvea patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je

látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke

zvýšení krevního tlaku. Karvea zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se

krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Karvea zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým

krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Karvea se užívá u dospělých pacientů

k léčbě vysokého krevního tlaku (

esenciální hypertenze

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a

s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea užívat

Neužívejte přípravek Karvea

jestliže jste

alergický(á)

na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste po

3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání přípravku Karvea v

časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užitím přípravku Karvea,

pokud se Vás týká některé z následujících

upozornění:

trpíte-li

nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li

problémy s ledvinami

máte-li

problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Karvea pro

diabetické ledvinové onemocnění

. V tomto případě Váš lékař

může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě

špatné funkce ledvin

pokud se u vás objeví

nízká hladina cukru v krvi

(příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou

máte-li

podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvea“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

Karvea se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla

ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a Karvea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Karvea“ a „Upozornění a opatření“).

Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium

repaglinid (lék používaný ke snížení hladiny cukru v krvi).

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

Karvea s jídlem a pitím

Karvea může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí, abyste přestala užívat Karvea dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste

těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Karvea. Podávání přípravku Karvea se v

časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je

užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Karvea se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Karvea ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Karvea obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např.

laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Karvea obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)

sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Karvea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Přípravek Karvea je určen

k perorálnímu podání

. Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Karvea můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se

snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku Karvea pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně). V závislosti na reakci

krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (čtyři tablety denně).

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

ledvin

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (čtyři tablety denně) jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýze

nebo u pacientů

starších než 75 let

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Karvea by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte

ihned svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Karvea, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Karvea

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy

alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-

li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á),

přestaňte

přípravek Karvea užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Karvea byly:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a

máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené

hladiny draslíku.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní

testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce

(enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2

s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy

vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě,

bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly

horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se

sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Karvea na trh. Nežádoucí účinky, u

nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění

v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek (anémie - příznaky

mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost), snížení počtu krevních

destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět

drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida), závažné

alergické reakce (anafylaktický šok) ) a nízká hladina cukru v krvi. Byly také hlášeny méně časté

případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Karvea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Karvea obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Karvea 75 mg obsahuje irbesartanum

75 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát

laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný

škrob, poloxamer 188. Viz bod 2 „Přípravek Karvea obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Karvea vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Karvea 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se

znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2771.

Tablety přípravku Karvea 75 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami.

K dispozici jsou také jednodávková blistrová balení obsahující 56 x 1 tabletu určená k dodání

nemocnicím.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel:0800 52 52 010

Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l..

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro uživatele

Karvea 150 mg tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Karvea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea užívat

Jak se Karvea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Karvea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Karvea a k čemu se používá

Karvea patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je

látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke

zvýšení krevního tlaku. Karvea zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se

krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Karvea zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým

krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

Karvea se užívá u dospělých pacientů

k léčbě vysokého krevního tlaku (

esenciální hypertenze

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a

s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Karvea užívat

Neužívejte přípravek Karvea

jestliže jste

alergický(á)

na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste po

3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání přípravku Karvea v

časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užitím přípravku Karvea,

pokud se Vás týká některé z následujících

upozornění:

trpíte-li

nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li

problémy s ledvinami

máte-li

problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Karvea pro

diabetické ledvinové onemocnění

. V tomto případě Váš lékař

může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě

špatné funkce ledvin

pokud se u vás objeví

nízká hladina cukru v krvi

(příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou

máte-li

podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvea“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

Karvea se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla

ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a Karvea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Karvea“ a „Upozornění a opatření“).

Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

draslíkové doplňky

náhražky soli obsahující draslík

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

léky obsahující lithium

repaglinid (lék používaný ke snížení hladiny cukru v krvi).

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

Karvea s jídlem a pitím

Karvea může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí, abyste přestala užívat Karvea dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste

těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Karvea. Podávání přípravku Karvea se v

časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je

užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Karvea se nedoporučuje pro

kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže

Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Karvea ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu

léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy

pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Karvea obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např.

laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Karvea obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)

sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Karvea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Přípravek Karvea je určen

k perorálnímu podání

. Polykejte tablety s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Karvea můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se

snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání

přípravku Karvea pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může

být dávka později zvýšena na 300 mg (dvě tablety denně).

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

ledvin

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (dvě tablety denně) jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýze

nebo u pacientů

starších než 75 let

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Karvea by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte

ihned svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Karvea, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Karvea

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Karvea 75 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg

Pomocná látka se známým účinkem: 15,37 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým

číslem 2771.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Karvea je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.

typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez

něho. Karvea v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního

tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u

hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.

Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Karvea zvýšit

na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo se, že

zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Karvea

aditivní účinek (viz bod 4.5).

U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba zahájena dávkou 150 mg irbesartanu

jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je preferovaná udržovací dávka pro léčbu

ledvinového onemocnění.

Prospěšnost přípravku Karvea v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu

byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy

tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávkování nutná. U pacientů léčených dialýzou je

třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba úprava dávkování. S podáním

přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou klinické zkušenosti.

Starší pacienti

U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava

dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Karvea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u

dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Současné užívání přípravku Karvea s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů

s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypovolemie

:

symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s

hypovolemií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po

průjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Karvea.

Renovaskulární hypertenze

:

u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou

arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou

léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U přípravku Karvea

tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba

podobný účinek předpokládat.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

:

při použití přípravku Karvea u pacientů s poruchou

renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru. S

podáváním přípravku Karvea pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: účinky irbesartanu na ledvinové

poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech

skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen

a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): bylo prokázáno, že současné užívání

inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze,

hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí

kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se

proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Hyperkalemie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém,

se při léčbě přípravkem Karvea může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše ledvin,

zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce. U

rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5).

Hypoglykemie: přípravek Karvea může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. U

pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy v

krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik (viz bod 4.5).

Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvea se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou

aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem vnereagují na

antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Karvea se

proto nedoporučuje.

Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-

angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo

u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory

angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,

azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin (viz bod 4.5). Tak jako po podání jiných

antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční

chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou

příhodu.

Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté

angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní

populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5.1).

Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství

zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za

nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,

která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno

těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je

to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Pediatrická populace

:

irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná

data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další

data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).

Pomocné látky:

Přípravek Karvea 75 mg tablety obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento

přípravek užívat.

Přípravek Karvea 75 mg tablety obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol

(23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika a jiná antihypertenziva

:

jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzívní účinky

irbersartanu; Karvea však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-

blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky. Předchozí

léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie

přípravkem Karvea (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE: Data z klinických studií ukázala, že duální

blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů

ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích

účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání)

ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík

:

na základě zkušeností s podáváním jiných

léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik

šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo

jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu

sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).

Lithium

:

případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při

současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin. Podobné účinky byly

zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu. Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia

v séru.

Nesteroidní protizánětlivé léky

:

jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními

protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou

(> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.

Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může

zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení

hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou. Opatrnost vyžaduje

podání kombinace zvláště u starších osob. Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se

zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.

Repaglinid: irbesartan má potenciál inhibovat OATP1B1. V klinické studii bylo hlášeno, že irbesartan

zvýšil hodonoty C

a AUC repaglinidu (substrát OATP1B1) 1,8krát, respektive 1,3krát, pokud byl

podáván 1 hodinu před repaglinidem. V jiné studii nebyly hlášeny žádné relevantní farmakokinetické

interakce, pokud byly tyto dva léky podávány současně. Proto může být nutná úprava dávky

antidiabetické léčby, jako je repaglinid (viz bod 4.4).

Další informace o interakcích irbesartanu

:

v klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není

hydrochlorothiazidem ovlivněna. Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu

glukuronidací. Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické

interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným

CYP2C9. Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly

vyhodnoceny. Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II

se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz

bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné

kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v

léčbě AIIRAs není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na

jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde o

podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být

ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě

(pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání

ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru

těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud

jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení:

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Karvea během kojení, Karvea se

nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,

obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.

Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho

metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).

Fertilita

Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek,

které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivnil

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v

úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.

4.8

Nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků

nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2%) a ve skupině s placebem (56,5%). Ukončení léčby v

důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině

pacientů léčených irbesartanem (3,3%) než u pacientů léčených placebem (4,5%). Výskyt nežádoucích

účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání

léčby.

U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly

ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj.méně časté), což bylo

častěji než v placebové skupině.

Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných

klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označené

hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických

hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených

častěji než u placeba.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny

podle klesající závažnosti.

Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování. Tyto

nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo:

anémie, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému:

Není známo:

hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,

anafylatický šok

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo:

hyperkalemie, hypoglykemie

Poruchy nervového systému

:

Časté:

závratě, ortostatické závratě*

Není známo:

vertigo, bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:

Není známo:

tinitus

Srdeční poruchy:

Méně časté:

tachykardie

Cévní poruchy:

Časté:

ortostatická hypotenze*

Méně časté:

návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté:

kašel

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

nausea/zvracení

Méně časté:

průjem, dyspepsie/pyróza

Není známo:

poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté:

žloutenka

Není známo:

hepatitida, abnormální jaterní funkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo:

leukocytoklastická vaskulitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

muskuloskeletální bolest*

Není známo:

bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami

kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest:

Není známo:

snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz

bod 4.4)

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Méně časté:

sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace:

Časté:

únava

Méně časté:

bolest na hrudi

Vyšetření:

Velmi časté:

Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených

irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů

s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie

(≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22%

pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí,

s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie

(≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve

skupině s placebem.

Časté:

U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní vzestup

plazmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se

zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.

Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7%

pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených

irbesartanem.

Pediatrická populace

V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní

dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závratě

(1,9%) a kašel (0,9%).V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané

abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5% ) a zvýšené hodnoty CK u 2%

dětských příjemců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

U dospělých osob, které dostávaly irbesartan v dávkách až 900 mg denně po 8 týdnů, se neobjevily

toxické příznaky. Jako nejpravděpodobnější projev předávkování lze očekávat hypotenzi a tachykardii;

také by se mohla objevit bradykardie z předávkování. O terapii předávkování přípravkem Karveau

nejsou dostupné specifické informace. Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být

symptomatické a podpůrné. Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž žaludku. Při

léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí. Hemodialýzou se irbesartan neodstraní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.

ATC kód: C09CA04.

Mechanismus působení:

Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II

(receptor typu AT

). Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu-II zprostředkované AT

receptorem, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu-II. Selektivní antagonické

ovlivnění angiotensin-II (AT

) receptorů vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a angiotensinu-

II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě. Samotným irbesartanem v doporučených dávkách

nejsou hladiny draslíku v séru významně ovlivněny. Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym

vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity. Irbesartan nevyžaduje

metabolickou aktivaci, aby byl účinný.

Klinická účinnost

:

Hypertenze

Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně. Při podávání jednou denně je snížení

krevního tlaku závislé na dávce a má tendenci vytvářet plató při dávkách vyšších než 300 mg. Dávky

150-300 mg jednou denně snižují krevní tlak vleže nabo vsedě v nejnižším bodě účinku (tj. za

24 hodiny po podání) průměrně o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) více než placebo.

Nejvýraznějšího snížení krevního tlaku je dosaženo do 3-6 hodin po podání a hypotenzní účinek se

udržuje nejméně 24 hodiny. Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles

tlaku krve 60-70% maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku. Dávka 150 mg podávaná

jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24-hodinovým změnám krevního tlaku

jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.

Hypotenzní účinek přípravku Karvea je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po

zahájení terapie. Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby. Po ukončení terapie

se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám. Rebound-hypertenze nebyla pozorována.

Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní. U pacientů, u nichž irbesartan

sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12,5 mg)

jednou denně další snížení krevního tlaku; to v období minima účinku dosahuje ve srovnání s

placebem 7-10/3-6 mmHg (systolický/diastolický).

Účinnost přípravku Karvea není ovlivněna věkem ani pohlavím. Hypertonici černé pleti reagují na

monoterapii irbesartanem zřetelně slaběji, tak jak je tomu i u ostatních léčivých přípravků

ovlivňujících renin-angiotensinový systém. Jestliže se irbesartan podává společně s malou dávkou

hydrochlothiazidu (např. 12,5 mg denně), blíží se reakce černých hypertoniků reakci pacientů bílé

pleti.

Irbesartan nemá klinicky významný účinek na hladinu kyseliny močové v séru anebo na vylučování

kyseliny močové močí.

Pediatrická populace

Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg (nízká), 1,5 mg/kg

(střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a mladistvých ve věku 6 až 16 let

s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období. Po

třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti – hodnoty

systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu -

trough

- bylo 11,7 mmHg (nízká dávka), 9,3 mmHg (střední dávka) a 13,2 mmHg (vysoká dávka).

Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní. Korigované průměrné změny hodnoty diastolického

krevního tlaku v sedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu -

trough

) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka). V

průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým

přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o

2,4 mmHg a SeDBP o 2,0 mmHg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mmHg u pacientů na všech

dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).

Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním

Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi

renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií. IDNT

byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených

přípravkem Karvea, amlodipinem a placebem. U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2,

proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý

účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Karvea na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech

příčin. Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Karvea, od

2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti. Pacienti ve všech léčebných skupinách

obvykle dostávali mezi 2 a 4 antihypertenzivy (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory)

k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mmHg nebo snížení systolického tlaku

o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl > 160 mmHg. Šedesát procent (60%) pacientů ve skupině placeba

dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, v irbesartanové skupině to bylo 76% a ve skupině

s amlodipinem 78%. Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného

cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu, konečná fáze renálního

onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. Přibližně 33% pacientů ve skupině léčené

irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve

srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení

relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem

(p = 0,006)]. Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován

žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné

snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.

Byla provedena analýza účinku v podskupinách vytvořených podle pohlaví, rasy, věku, trvání diabetu,

vstupního krevního tlaku, hladiny kreatininu v séru a albuminurie. U žen a černochů, kteří

reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný,

ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje. Pro sekundární cílový bod fatálních a nefatálních

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428545/2013

EMEA/H/C/000142

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Karvea

irbesartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Karvea. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvea.

Co je Karvea?

Karvea je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan. Je k dispozici ve formě tablet (75,

150 a 300 mg).

K čemu se přípravek Karvea používá?

Přípravek Karvea se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu. Přípravek Karvea se používá

rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu (diabetes bez závislosti

na inzulinu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Karvea používá?

Obvyklá doporučená dávka přípravku Karvea činí 150 mg jednou denně. Pokud nedojde k dostatečné

úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna

jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem. U pacientů podstupujících

hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku

75 mg.

Karvea

EMA/428545/2013

strana 2/3

U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Karvea podává společně s jinými přípravky na

léčbu vysokého krevního tlaku. Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se

obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.

Jak přípravek Karvea působí?

Léčivá látka v přípravku Karvea, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená,

že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný

vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za

běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních

cév. To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících

s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Karvea zkoumán?

Přípravek Karvea byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.

Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký

krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů. Dále bylo zkoumáno jeho

použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo

snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Karvea byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do

kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu. Přípravek Karvea byl užíván po dobu

dvou let nebo déle. Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření

toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin. Druhá studie zjišťovala, zda přípravek

Karvea oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin)

nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí. V této studii byl přípravek Karvea

srovnáván s placebem a amlodipinem.

Jaký přínos přípravku Karvea byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Karvea v rámci snížení diastolického krevního

tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak. Při souběžném

užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.

V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Karvea v rámci snížení rizika rozvoje

poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu. V druhé

studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Karvea ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie

relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny a případně

úmrtí o 20 %. Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika. Hlavní přínos

přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Karvea?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Karvea (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Karvea je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Karvea nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho

užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Pacienti s diabetem nebo se středně

Karvea

EMA/428545/2013

strana 3/3

závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Karvea podávaný v kombinaci s

léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).

Na základě čeho byl přípravek Karvea schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Karvea

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvea platné v celé Evropské unii dne 27.

srpna 1997.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Karvea je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Karvea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace