Kalydeco 150 mg Compresse rivestite con film

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

ivacaftorum

Available from:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC code:

R07AX02

INN (International Name):

ivacaftorum

Pharmaceutical form:

Compresse rivestite con film

Composition:

ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

La fibrosi cistica

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima che lei o il suo
bambino assuma il medicamento.
Questo medicamento è stato prescritto a lei o al suo bambino
personalmente e quindi non deve essere
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medicamento potrebbe nuocere alla
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all'occorrenza.
Kalydeco®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Che cos'è Kalydeco e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor.
Kalydeco compresse rivestite con film è usato secondo la prescrizione
del medico per il trattamento
dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC, mucoviscidosi) di età
pari o superiore a 6 anni e con peso
corporeo di 25 kg e superiore, che hanno una mutazione R117H-CFTR o
una delle seguenti
mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E,
G1349D, G178R, G551S,
S1251N, S1255P, S549N o S549R.
Kalydeco granulato è usato secondo la prescrizione del medico per il
trattamento dei pazienti affetti
da fibrosi cistica (FC, mucoviscidosi) di età pari o superiore a 4
mesi e con peso corporeo da 5 kg a
meno di 25 kg, che hanno una mutazione R117H-CFTR o una delle seguenti
mutazioni di gating (di
classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S,
S1251N, S1255P, S549N o
S549R.
Quando non si può assumere Kalydeco?
Kalydeco non può essere assunto
·se lei o il suo bambino è allergico al principio attivo (ivacaftor)
o a uno degli altri componenti di
questo medicamento elencati nella rubrica «Cosa contiene Kalydeco?».
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Kalydeco?
Avvertenze e precauzioni
·Consulti il medico curante se lei o il suo bambino ha problemi al
fegato o se li ha avuti in passato.
Potrebbe essere necessario che il medico curante modifichi la dose.
·Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in
alcune persone trattate con
Kalydeco. Informi il medico curante immediatamente se lei

Summary of Product characteristics

Kalydeco®
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Composizione
Principi attivi
Ivacaftor.
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato 167,2 mg, ipromellosa
acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, silice
colloidale anidra, magnesio
stearato.
Film di rivestimento: alcol (poli)vinilico, titanio diossido, macrogol
(PEG 3350), talco, carminio
d'indaco lacca di alluminio, cera carnauba.
Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero, glicole
propilenico, idrossido d'ammonio.
Una compressa contiene 1,82 mg di sodio.
Granulato in bustina
Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato
succinato, lattosio monoidrato
36,6 mg per Kalydeco 25 mg granulato, 73,2 mg per Kalydeco 50 mg
granulato e 109,8 mg per
Kalydeco 75 mg granulato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio,
sodio laurilsolfato.
Ogni bustina di Kalydeco da 25 mg contiene 0,50 mg di sodio.
Ogni bustina di Kalydeco da 50 mg contiene 0,99 mg di sodio.
Ogni bustina di Kalydeco da 75 mg contiene 1,49 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.
Compresse rivestite con film ovali, di colore azzurro, con «V 150»
stampato in inchiostro nero su un
lato e lisce sull'altro (16,5 mm x 8,4 mm in forma di compressa
ovale).
Granulato in bustina
Kalydeco 25 mg granulato in bustina – Ogni bustina contiene 25 mg di
ivacaftor.
Kalydeco 50 mg granulato in bustina – Ogni bustina contiene 50 mg di
ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granulato in bustina – Ogni bustina contiene 75 mg di
ivacaftor.
Granulato da bianco a biancastro con diametro di circa 2 mm.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Kalydeco compresse rivestite con film è indicato per il trattamento
della fibrosi cistica (FC,
mucoviscidosi), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e di
almeno 25 kg di peso, che hanno una
mutazione R117H-CFTR (cfr. «Avvertenze e misure precauz