Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ivacaftorum
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
R07AX02
ivacaftorum
Compresse rivestite con film
ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.
A
Synthetika
La fibrosi cistica
zugelassen
1970-01-01
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima che lei o il suo bambino assuma il medicamento. Questo medicamento è stato prescritto a lei o al suo bambino personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Kalydeco® Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Che cos'è Kalydeco e quando si usa? Su prescrizione medica. Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor. Kalydeco compresse rivestite con film è usato secondo la prescrizione del medico per il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC, mucoviscidosi) di età pari o superiore a 6 anni e con peso corporeo di 25 kg e superiore, che hanno una mutazione R117H-CFTR o una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R. Kalydeco granulato è usato secondo la prescrizione del medico per il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC, mucoviscidosi) di età pari o superiore a 4 mesi e con peso corporeo da 5 kg a meno di 25 kg, che hanno una mutazione R117H-CFTR o una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R. Quando non si può assumere Kalydeco? Kalydeco non può essere assunto ·se lei o il suo bambino è allergico al principio attivo (ivacaftor) o a uno degli altri componenti di questo medicamento elencati nella rubrica «Cosa contiene Kalydeco?». Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Kalydeco? Avvertenze e precauzioni ·Consulti il medico curante se lei o il suo bambino ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato. Potrebbe essere necessario che il medico curante modifichi la dose. ·Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco. Informi il medico curante immediatamente se lei Lesen Sie das vollständige Dokument
Kalydeco® Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Composizione Principi attivi Ivacaftor. Sostanze ausiliarie Compresse rivestite con film Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato 167,2 mg, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol (poli)vinilico, titanio diossido, macrogol (PEG 3350), talco, carminio d'indaco lacca di alluminio, cera carnauba. Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero, glicole propilenico, idrossido d'ammonio. Una compressa contiene 1,82 mg di sodio. Granulato in bustina Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato 36,6 mg per Kalydeco 25 mg granulato, 73,2 mg per Kalydeco 50 mg granulato e 109,8 mg per Kalydeco 75 mg granulato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio, sodio laurilsolfato. Ogni bustina di Kalydeco da 25 mg contiene 0,50 mg di sodio. Ogni bustina di Kalydeco da 50 mg contiene 0,99 mg di sodio. Ogni bustina di Kalydeco da 75 mg contiene 1,49 mg di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor. Compresse rivestite con film ovali, di colore azzurro, con «V 150» stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro (16,5 mm x 8,4 mm in forma di compressa ovale). Granulato in bustina Kalydeco 25 mg granulato in bustina – Ogni bustina contiene 25 mg di ivacaftor. Kalydeco 50 mg granulato in bustina – Ogni bustina contiene 50 mg di ivacaftor. Kalydeco 75 mg granulato in bustina – Ogni bustina contiene 75 mg di ivacaftor. Granulato da bianco a biancastro con diametro di circa 2 mm. Indicazioni/Possibilità d'impiego Kalydeco compresse rivestite con film è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC, mucoviscidosi), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e di almeno 25 kg di peso, che hanno una mutazione R117H-CFTR (cfr. «Avvertenze e misure precauz Lesen Sie das vollständige Dokument