Jylamvo

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Metotrexát

Available from:

Therakind (Europe) Limited

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis

Therapeutic indications:

V revmatologická a kožní diseasesActive revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,. Polyarthritic formy aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku 3 let a více, kdy odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid) byla nedostatečná. Závažné, léčba refrakterní, zakázání psoriázou, která nereaguje dostatečně na jiné formy léčby, jako je například fototerapie, psoralen a ultrafialové záření (PUVA) terapie a retinoidy, a závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů. V oncologyMaintenance léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a více.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-03-29

Patient Information leaflet

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JYLAMVO
2
MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
methotrexatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jylamvo
užívat
3.
Jak se přípravek Jylamvo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jylamvo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JYLAMVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jylamvo je léčivý přípravek, který:
−
potlačuje růst určitých buněk v těle, které se rychle dělí
(protinádorový lék);
−
omezuje nežádoucí reakce vlastních obranných mechanismů těla
(imunosupresivní látka);
−
má protizánětlivé účinky.
Přípravek Jylamvo se používá u pacientů s:
−
následujícími revmatickými a kožními onemocněními:
o
aktivní revmatoidní artritida (RA) u dospělých;
o
polyartritické formy (při postižení pěti a více kloubů)
aktivní, závažné juvenilní
idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3
let, pokud nereagují
dostatečně na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky
(NSAID);
o
závažná rezistentní invalidizující psoriáza (lupén

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jylamvo 2 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg methylparabenu (ve formě sodné soli)
a 0,2 mg ethylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Jylamvo je určen k použití v těchto indikacích:
U revmatologických a dermatologických onemocnění
•
aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů;
•
polyartritické formy aktivní, závažné juvenilní idiopatické
artritidy (JIA) u dospívajících a dětí
ve věku od 3 let v případě nedostatečné reakce na nesteroidní
protizánětlivé léčivé přípravky
(NSAID);
•
závažná refrakterní invalidizující psoriáza, která nereaguje
dostatečně na jiný druh léčby, jako je
fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a
retinoidy, a závažná
psoriatická artritida u dospělých pacientů.
V onkologii
•
udržovací léčba u akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u
dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 3 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné
znalosti ohledně používaní
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Dávkování
_Revmatologická a dermatologická onemocnění _
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ OHLEDNĚ DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU JYLAMVO
(METHOTREXÁT)
Při léčbě revmatologických nebo kožních onemocnění se
přípravek Jylamvo (methotrexát)
MUSÍ
UŽÍVAT
POUZE JEDNOU TÝDNĚ.
Chyby v dávkování přípravku Jylamvo (methotrexát) mohou vést
k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte
si tento bod souhrnu údajů o přípravku velmi
pozorně.
3
Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich
pečovatel�