Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Metotrexát
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastická činidla
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
V revmatologická a kožní diseasesActive revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,. Polyarthritic formy aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku 3 let a více, kdy odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid) byla nedostatečná. Závažné, léčba refrakterní, zakázání psoriázou, která nereaguje dostatečně na jiné formy léčby, jako je například fototerapie, psoralen a ultrafialové záření (PUVA) terapie a retinoidy, a závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů. V oncologyMaintenance léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a více.
Revision: 12
Autorizovaný
2017-03-29
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JYLAMVO 2 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK methotrexatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jylamvo užívat 3. Jak se přípravek Jylamvo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jylamvo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JYLAMVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Jylamvo je léčivý přípravek, který: − potlačuje růst určitých buněk v těle, které se rychle dělí (protinádorový lék); − omezuje nežádoucí reakce vlastních obranných mechanismů těla (imunosupresivní látka); − má protizánětlivé účinky. Přípravek Jylamvo se používá u pacientů s: − následujícími revmatickými a kožními onemocněními: o aktivní revmatoidní artritida (RA) u dospělých; o polyartritické formy (při postižení pěti a více kloubů) aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3 let, pokud nereagují dostatečně na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID); o závažná rezistentní invalidizující psoriáza (lupén Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jylamvo 2 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg methylparabenu (ve formě sodné soli) a 0,2 mg ethylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Jylamvo je určen k použití v těchto indikacích: U revmatologických a dermatologických onemocnění • aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů; • polyartritické formy aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3 let v případě nedostatečné reakce na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID); • závažná refrakterní invalidizující psoriáza, která nereaguje dostatečně na jiný druh léčby, jako je fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a retinoidy, a závažná psoriatická artritida u dospělých pacientů. V onkologii • udržovací léčba u akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používaní methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. Dávkování _Revmatologická a dermatologická onemocnění _ DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ OHLEDNĚ DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU JYLAMVO (METHOTREXÁT) Při léčbě revmatologických nebo kožních onemocnění se přípravek Jylamvo (methotrexát) MUSÍ UŽÍVAT POUZE JEDNOU TÝDNĚ. Chyby v dávkování přípravku Jylamvo (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si tento bod souhrnu údajů o přípravku velmi pozorně. 3 Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatel Прочетете целия документ