Juluca

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

долутегравир sodu, chlorowodorek рилпивирин

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, rilpivirine

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Juluca jest wskazany do leczenia wirusa niedoboru odporności Typu 1 (HIV-1) zakażenia u osób dorosłych, które вирусологически.-stłumiony (HIV-1 RNA.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-05-16

Patient Information leaflet

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JULUCA 50 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
dolutegrawir/rylpiwiryna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juluca
3.
Jak przyjmować lek Juluca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Juluca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JULUCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Juluca jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w
leczeniu zakażenia ludzkim
wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i rylpiwirynę.
Dolutegrawir należy do grupy
leków przeciwretrowirusowych zwanych
_inhibitorami integrazy (INI)_
, a rylpiwiryna należy do grupy
leków przeciwretrowirusowych zwanych
_nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy _
_(NNRTI)_
.
Lek Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych
pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
którzy przyjmują inne leki przeciwretrowirusowe, u których
zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co
najmniej 6 miesięcy. Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane
przez pacjenta leki
przeciwretrowirusowe.
Lek Juluca utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na
niskim poziomie. Pomaga to
utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki
CD4 to rodzaj

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości
odpowiadającej 50 mg
dolutegrawiru oraz rylpiwiryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej
25 mg rylpiwiryny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 52 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 14
x 7 mm, z wytłoczonym
napisem „SV J3T” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Juluca jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
upośledzenia odporności typu 1
(HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA
<50 kopii/ml), stosujących stały
schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć
miesięcy, bez niepowodzenia
wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej
oporności na jakiekolwiek leki z
grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub
inhibitorów integrazy (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy zawierający dolutegrawir i rylpiwirynę powinni
przepisywać lekarze mający
doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
Tabletka musi być przyjmowana
z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Jeśli wskazane jest zaprzestanie przyjmowania lub dostosowanie dawki
jednej z substancji czynnych,
dostępne są produkty zawierające oddzielnie dolutegrawir i
rylpiwirynę (patrz punkt 4.5). W tych
przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwych
Charakterystyk Produktów Leczniczych.
_Pominięcie dawki _
W przypadku pominięcia dawki produktu Juluca, pacjent powinien
możliwie jak najszybciej przyjąć
pominiętą dawkę wraz z posiłkiem, chyba że t