JEPAFEX 5 mg rágótabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

montelukast

Available from:

Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast

Class:

TT

Product summary:

7x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 20; 10x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 21; 14x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 22; 20x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 23; 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 24; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 25; 49x1buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 26; 50x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 27; 50x1buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 28; 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 29; 56x1buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 30; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 31; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 32; 98x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 33; 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 34; 140x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 35; 200x buborékcsomagolásban OGYI-T-22262 / 36

Authorization status:

Informed consent

Authorization date:

2012-08-22

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
JEPAFEX 5 MG RÁGÓTABLETTA
montelukaszt
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez vagy az Ön
gyermekének tüneteihez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a JEPAFEX, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a JEPAFEX szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a JEPAFEX-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a JEPAFEX-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JEPAFEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A JEPAFEX egy leukotrién-receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek
nevezett anyagok hatását
gátolja. A leukotriének a tüdő légutainak beszűkülését és
duzzanatát okozzák. A leukotriének
gátlásával a JEPAFEX javítja az asztma tüneteit és segít az
asztma
féken tartásában.
A kezelőorvosa az asztma kezelésére és az asztma nappali és
éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel
a JEPAFEX-et.

A JEPAFEX olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek
gyógyszerelése nem nyújt
kielégítő hatást, ezért
kiegészítő
kezelésre van szükségük.

A JEPAFEX alkalmazható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív
kezeléseként azoknál a
6-14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át
alkalmazott
kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére,

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
JEPAFEX 5 MG RÁGÓTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg montelukaszttal egyenértékű (montelukaszt-nátrium
formájában) rágótablettánként.
_Segédanyag_: 1,5 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta
Rózsaszín, korong alakú, mindkét oldalán domború, 9,5 mm
átmérőjű, az egyik oldala sima felületű, a
másik oldalán "275" jelzéssel ellátott rágótabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A JEPAFEX kiegészítő terápiaként javasolt az asztma kezelésére
azoknál az enyhe vagy közepes fokú
perzisztáló asztmában szenvedő betegek esetében, akik, az
inhalációs kortikoszteroidokkal nem
megfelelően kontrollálhatóak
,
és akiknél a szükség szerint adagolt rövid hatású
béta-agonisták nem
biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját.
A JEPAFEX alkalmazható az alacsony dózisú inhalációs
kortikoszteroidok alternatív terápiájaként is
azoknál az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél,
akiknek az közeli anamnézisében nem
szerepel olyan asztmás roham, amely miatt orális kortikoszteroid
alkalmazására volt szükség, valamint
azoknál, akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az
inhalációs kortikoszteroidokat (lásd
4.2 pont).
A JEPAFEX az asztma profilaxisára is javasolt olyan esetekben, amikor
a elsődleges kiváltó ok a
fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
6-14 év közötti gyermekgyógyászati betegek részére napi egy 5
mg-os rágótabletta, amelyet este kell
bevenni. Ha a JEPAFEX-et étkezéshez kötve alkalmazzák, a
gyógyszert étkezés előtt 1 órával vagy
étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
_Általános ajánlások. _A JEPAFEX terápiás hatása az
asztma-kontroll paramétereire egy napon belül
jelentkezik. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a JEPAFEX-et