Jentadueto

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptin metformiinin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD11

INN (International Name):

linagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Therapeutic indications:

Aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:Jentadueto on tarkoitettu ruokavaliohoidon ja liikunnan parantamaan glukoositasapainoa aikuisilla riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty metformiiniannos yksinään, tai ne, joita jo hoidettiin yhdistelmä linagliptin metformiinin ja. Jentadueto on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella aikuispotilaille, riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-07-19

Patient Information leaflet

51
B. PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JENTADUETO 2,5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
JENTADUETO 2,5 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
linagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jentadueto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Jentadueto-valmistetta
3.
Miten Jentadueto-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jentadueto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JENTADUETO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Jentadueto. Jentadueto-valmiste sisältää kahta
vaikuttavaa ainetta eli linagliptiinia
ja metformiinia.
-
Linagliptiini kuuluu DPP-4:n estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n
estäjien) lääkeryhmään.
-
Metformiini puolestaan kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
MITEN JENTADUETO VAIKUTTAA
Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä auttavat pitämään
verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2
diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla. Yhdessä ruokavalion
ja liikunnan kanssa tämä lääke auttaa
nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja parantaa
insuliinin vaikutuksia ja vähentää
elimistön tuottaman sokerin määrää.
Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä
tiettyje

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg linagliptiinia ja 850 mg
metformiinihydrokloridia.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg linagliptiinia ja 1000 mg
metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Soikea, kaksoiskupera, vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti,
kooltaan 19,2 mm x 9,4 mm, jossa
toisella puolella kohomerkintä ”D2/850” ja toisella puolella
yhtiön logo.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Soikea, kaksoiskupera, hennon vaaleanpunainen kalvopäällysteinen
tabletti, kooltaan
21,1 mm x 9,7 mm, jossa toisella puolella kohomerkintä ”D2/1000”
ja toisella puolella yhtiön logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jentadueto on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville
aikuispotilaille ruokavalion ja liikunnan
ohella parantamaan glukoositasapainoa:

potilailla, joilla veren glukoositasapaino ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa metformiinin
suurimmalla siedetyllä annoksella

yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin
lääkevalmisteisiin, insuliini mukaan
lukien, kun veren glukoositasapaino ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa metformiinilla ja näillä
muilla lääkevalmisteilla

potilaille, jotka saavat jo linagliptiinin ja metformiinin
yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina.
(käytettävissä olevaa tietoa erilaisista yhdistelmistä kohdissa
4.4, 4.5 ja 5.1)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)_
Hyperglykemian hoidossa Jentadueto-valmisteen annos on
määritettävä yksilöllisesti potilaan
nykyisen hoidon, hoitotehon ja sied