Jentadueto

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptin, metformin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD11

INN (International Name):

linagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutic area:

Diabete mellito, tipo 2

Therapeutic indications:

Trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 mellito:Jentadueto è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti non adeguatamente controllato il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o quelli già in trattamento con la combinazione di linagliptin e metformina. Jentadueto è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllato il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-07-19

Patient Information leaflet

50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
JENTADUETO 2,5 MG / 1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
linagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Jentadueto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jentadueto
3.
Come prendere Jentadueto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jentadueto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JENTADUETO E A COSA SERVE
La compressa di Jentadueto contiene due diversi principi attivi:
linagliptin e metformina.
-
Linagliptin appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori
del DPP-4 (inibitori della
dipeptidil peptidasi-4).
-
Metformina appartiene ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
COME AGISCE JENTADUETO
I due principi attivi agiscono insieme per controllare i livelli di
zucchero nel sangue in pazienti adulti
con una forma di diabete chiamata ‘diabete mellito di tipo 2’.
Abbinato alla dieta e all’esercizio fisico,
questo medicinale migliora la produzione e gli effetti dell’insulina
dopo un pasto e riduce la
produzione di zucchero da parte dell’organismo.
Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con certi altri
medicinali per il diabete come
sulfaniluree, empagliflozin o insulina.
COS’È IL DIABETE DI TIPO 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organ

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 850 mg di metformina
cloridrato.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 1.000 mg di metformina
cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore arancione
chiaro, di dimensioni pari a
19,2 mm x 9,4 mm, con "D2/850" impresso su un lato e il logo
dell’azienda impresso sull’altro.
Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore rosa
chiaro, di dimensioni pari a
21,1 mm x 9,7 mm, con "D2/1.000" impresso su un lato e il logo
dell’azienda impresso sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Jentadueto in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico è indicato
negli adulti con diabete mellito di
tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia:
•
nei pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima
tollerata di metformina in
monoterapia
•
in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete,
compresa l’insulina, nei
pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi
medicinali
•
in pazienti già trattati con l’associazione di linagliptin e
metformina in compresse separate.
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse
combinazioni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)_
La dose della terapia ipoglicemizzante con Jentadueto deve essere
stabilita su base individuale
considerando l’at