Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J07BN02

INN (International Name):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2021-03-11

Patient Information leaflet

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JCOVDEN INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
COVID-19-vaccine (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får JCOVDEN
3.
Sådan får du JCOVDEN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
JCOVDEN er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID-19
forårsaget af SARS-CoV-2-virusset.
JCOVDEN gives til voksne i alderen 18 år og derover.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne
antistoffer og særlige hvide
blodlegemer, der bekæmper virusset, for på denne måde at beskytte
mod COVID-19.
Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan give COVID-19.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR JCOVDEN
DU MÅ IKKE FÅ VACCINEN

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne vaccine
(angivet i afsnit 6).

hvis du har fået en blodprop samtidig med, at du havde et lavt antal
blodplader (trombose med
trombocytopenisyndrom, TTS), efter at du har fået en hvilken som
helst COVID-19-vaccine.

hvis du tidligere har fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom (en
tilstand, hvor der siver
væske ud fra små blodkar).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt læg

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
JCOVDEN injektionsvæske, suspension
COVID-19-vaccine (Ad26.COV2-S [rekombinant])
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dette er et flerdosishætteglas, som indeholder 5 doser a 0,5 ml.
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Adenovirus type 26, som koder for SARS-CoV-2 _Spike_-glykoproteinet*
(Ad26.COV2-S), ikke mindre
end 8,92 log
10
infektiøse enheder (Inf.E).
*
Fremstillet i PER.C6 TetR-cellelinjen og ved rekombinant
DNA-teknologi.
Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver dosis (0,5 ml) indeholder ca. 2 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (injektionsvæske).
Farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension (pH
6-6,4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
JCOVDEN er indiceret til aktiv immunisering for at forebygge COVID-19
forårsaget af SARS-CoV-2
hos personer på 18 år og derover.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Personer på 18 år og derover_
Primær vaccination
JCOVDEN administreres som en enkeltdosis på 0,5 ml udelukkende ved
intramuskulær injektion.
3
Boosterdosis
En boosterdosis (anden dosis) på 0,5 ml JCOVDEN kan administreres
intramuskulært mindst
2 måneder efter den primære vaccination hos personer på 18 år og
derover (se også pkt. 4.4, 4.8 og
5.1).
En boosterdosis af JCOVDEN (0,5 ml) kan administreres hos personer på
18 år og derover som en
heterolog boosterdosis efter fuldendt primær vaccination med en mRNA
COVID-19-vaccine eller en
adenoviral vektorbaseret COVID-19-vaccine. Doseringsintervallet for
den heterologe booster er det
samme som de