Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Vacciner
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 30
autoriseret
2021-03-11
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN JCOVDEN INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION COVID-19-vaccine (Ad26.COV2-S [rekombinant]) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får JCOVDEN 3. Sådan får du JCOVDEN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE JCOVDEN er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virusset. JCOVDEN gives til voksne i alderen 18 år og derover. Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og særlige hvide blodlegemer, der bekæmper virusset, for på denne måde at beskytte mod COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan give COVID-19. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR JCOVDEN DU MÅ IKKE FÅ VACCINEN hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i afsnit 6). hvis du har fået en blodprop samtidig med, at du havde et lavt antal blodplader (trombose med trombocytopenisyndrom, TTS), efter at du har fået en hvilken som helst COVID-19-vaccine. hvis du tidligere har fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor der siver væske ud fra små blodkar). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt læg Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN JCOVDEN injektionsvæske, suspension COVID-19-vaccine (Ad26.COV2-S [rekombinant]) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dette er et flerdosishætteglas, som indeholder 5 doser a 0,5 ml. En dosis (0,5 ml) indeholder: Adenovirus type 26, som koder for SARS-CoV-2 _Spike_-glykoproteinet* (Ad26.COV2-S), ikke mindre end 8,92 log 10 infektiøse enheder (Inf.E). * Fremstillet i PER.C6 TetR-cellelinjen og ved rekombinant DNA-teknologi. Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis (0,5 ml) indeholder ca. 2 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (injektionsvæske). Farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension (pH 6-6,4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER JCOVDEN er indiceret til aktiv immunisering for at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer på 18 år og derover. Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Personer på 18 år og derover_ Primær vaccination JCOVDEN administreres som en enkeltdosis på 0,5 ml udelukkende ved intramuskulær injektion. 3 Boosterdosis En boosterdosis (anden dosis) på 0,5 ml JCOVDEN kan administreres intramuskulært mindst 2 måneder efter den primære vaccination hos personer på 18 år og derover (se også pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). En boosterdosis af JCOVDEN (0,5 ml) kan administreres hos personer på 18 år og derover som en heterolog boosterdosis efter fuldendt primær vaccination med en mRNA COVID-19-vaccine eller en adenoviral vektorbaseret COVID-19-vaccine. Doseringsintervallet for den heterologe booster er det samme som de Læs hele dokumentet