Jayempi

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azathioprine

Available from:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC code:

L04AX01

INN (International Name):

azathioprine

Therapeutic group:

immunsuppressive

Therapeutic area:

Graft-avvisning

Therapeutic indications:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2021-06-21

Patient Information leaflet

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
JAYEMPI 10 MG/ML ORAL SUSPENSJON
azatioprin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jayempi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jayempi
3.
Hvordan du bruker Jayempi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jayempi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JAYEMPI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jayempi 10 mg/ml oral suspensjon inneholder det aktive stoffet
azatioprin. Det tilhører en gruppe
medisiner som kalles immunsuppressiva.
Disse medisinene reduserer immunforsvarets aktivitet (kroppens
forsvar).
Jayempi brukes til:
•
Å forhindre at kroppen avviser et transplantert organ. Jayempi brukes
vanligvis sammen med
andre immunsuppressiva for dette formålet
•
Behandle visse langvarige sykdommer der immunforsvaret reagerer mot
kroppen din. Jayempi
brukes vanligvis i kombinasjon med steroider eller andre
betennelsesdempende medisiner.
Disse sykdommene inkluderer:
-
Alvorlig revmatoid artritt eller kronisk polyartritt (langvarig
kronisk betennelse i flere ledd)
som ikke kan kontrolleres av andre medisiner
-
Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (sykdommer i tarmen som Crohns
sykdom og
ulcerøs kolitt)
-
Kronisk hepatitt (autoimmun hepatitt), en leversykdom
-
Systemisk lupus erythematosus (en sykdom der immunsystemet angriper
forskjellige
organer)
-
Dermatomyositt (forverret muskelb

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jayempi 10 mg/ml oral suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av suspensjon inneholder 10 mg azatioprin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Suspensjonen inneholder 1,5 mg natriumbenzoat (E 211) i hver ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon
Gul, viskøs suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Jayempi er indisert i kombinasjon med andre immunsuppressive midler
for profylakse mot
transplantatavstøting hos pasienter som får allogen transplantasjon
av nyre, lever, hjerte, lunge eller
bukspyttkjertel. Azatioprin er indisert i immunsuppressive regimer som
et supplement til
immunsuppressive midler som danner bærebjelken i behandlingen
(grunnleggende immunsuppresjon).
Jayempi brukes som en immunsuppressiv antimetabolitt enten alene
eller, oftere, i kombinasjon med
andre midler (vanligvis kortikosteroider) og/eller prosedyrer som
påvirker immunresponsen.
Jayempi er indisert til pasienter som ikke tåler
glukokortikosteroider, eller hvis den terapeutiske
responsen er utilstrekkelig til tross for behandling med høye doser
glukokortikosteroider, ved følgende
sykdommer:
-
alvorlig, aktiv revmatoid artritt (kronisk polyartritt) som ikke kan
holdes under kontroll av
mindre giftige stoffer (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler
– DMARD)
-
autoimmun hepatitt
-
systemisk lupus erythematosus
-
dermatomyositt
-
polyarteritis nodosa
-
pemfigus vulgaris og bulløs pemfigoid
-
Behçets sykdom
-
refraktær autoimmun hemolytisk anemi, forårsaket av varme
IgG-antistoffer
-
kronisk refraktær idiopatisk trombocytopenisk purpura
Jayempi brukes til behandling av moderat alvorlige til alvorlige
former for kronisk inflammatorisk
tarmsykdom (IBD) (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) hos pasienter
der
glukokortikosteroidbehandling er nødvendig, men der
glukokortikosteroider ikke tolereres, eller hos
pasienter der sykdommen ikke kan behandles med andre vanlige
førstevalg.
Det er også indisert ho