Janumet

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2:Janumet é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina isoladamente ou aqueles que já tenham sido tratados com a combinação de sitagliptin e metformin. Janumet é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Janumet é indicado como triplo a terapia de combinação com um agonista do PPAR (eu. um thiazolidinedione), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e um agonista do PPAR. Janumet é também indicado como suplemento para insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando estável dosagem de insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLH
ETO INFORMATIVO: INFOR
MAÇÃO
PARA O DOENTE
JANUMET 50 MG/850
MG COMPRIM
IDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
JANUMET 50 MG/1000
MG COMPRIM
IDOS REVESTIDOS POR PELÍCUL
A
sitagl
iptina/cloridrato de metformina
LEIA COM AT
ENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO
, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este fol
heto. Pode ter necessidade de o
ler novamente.
-
Ca
so ainda tenha dúvidas, fale com o
seu médico,
farmacêutico ou enferme
iro.
-
Este
medicamento foi receitado
apenas
para si. Não deve dá
-lo a outros. O medic
amento pode
ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença
.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possí
veis efeitos indesejáveis
não indicados
nest
e folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Janumet e
para que é utilizado
2.
O que precisa d
e saber ante
s de
tomar Janumet
3.
Como tomar Ja
numet
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Janumet
6.
Conteúdo da embalagem e outras
informações
1.
O
QUE É JANUMET E PARA QUE É UTILIZADO
Janumet conté
m dois medicamentos diferentes de
nominados sitaglipt
ina e metformina.
•
a sitagliptina pe
rtence a uma classe de medicamentos de
nomi
nados inibidores da DPP
-4
(inibidores da dipeptidil peptidase
-4)
•
a metformin
a pertence a um
a classe de medica
mentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos
atuam
em conjunto
p
ara controlar os níveis de açúc
ar n
o sangue em doentes
adultos com uma forma
de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo
2”.
Este medicamento
ajuda
a aumentar os níveis de insulina produzida após um
a refeição e reduz a quantidade d
e açúcar que é
prod
uzida pelo seu organismo.
Em assoc
iação com a dieta e o exercício, este
medi
camento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no
sangue.
Este medicamento
pode ser utiliz
ado isoladamente o
u com alguns dos o
utros medicamentos
para a diabete
s (insul

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Janumet 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Janumet 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTI
TATIVA
Janumet 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitagliptina e
850
mg de cloridrato de metformina.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por
película
C
ada comprimido co
ntém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitagliptin
a e
1000
mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestid
o por películ
a (comprimid
o).
Janumet 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsul
a
, de cor rosa, com
a
gravação “515” numa das
faces.
Janumet 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido r
eve
stido por pel
ícul
a, em forma de cápsula, de cor vermelha, com
a
gravação “577”
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2:
Janumet é indi
cado como adjuvante da dieta e do exer
cício para melho
rar
o controlo da glicemia no
s
doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
não proporciona um controlo
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de sita
gliptina e metformina.
Janumet é indi
cado em associaç
ão c
om uma sulfonilureia (i.e
.
, uma terapêutica associada tripla) como
adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina e uma
sulfonilureia não proporcionam um c
ontrolo adequado.
Janumet é indicado
como terapêutica
de
associação tripla com um
a
gonista do recetor gama ativado
pelo proliferador de peroxissoma (PPAR

) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em que a dose máxim
a tolerada