Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2:Janumet é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina isoladamente ou aqueles que já tenham sido tratados com a combinação de sitagliptin e metformin. Janumet é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Janumet é indicado como triplo a terapia de combinação com um agonista do PPAR (eu. um thiazolidinedione), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e um agonista do PPAR. Janumet é também indicado como suplemento para insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando estável dosagem de insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.
Revision: 30
Autorizado
2008-07-16
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLH ETO INFORMATIVO: INFOR MAÇÃO PARA O DOENTE JANUMET 50 MG/850 MG COMPRIM IDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA JANUMET 50 MG/1000 MG COMPRIM IDOS REVESTIDOS POR PELÍCUL A sitagl iptina/cloridrato de metformina LEIA COM AT ENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO , POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este fol heto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Ca so ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enferme iro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá -lo a outros. O medic amento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença . - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possí veis efeitos indesejáveis não indicados nest e folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Janumet e para que é utilizado 2. O que precisa d e saber ante s de tomar Janumet 3. Como tomar Ja numet 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Janumet 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JANUMET E PARA QUE É UTILIZADO Janumet conté m dois medicamentos diferentes de nominados sitaglipt ina e metformina. • a sitagliptina pe rtence a uma classe de medicamentos de nomi nados inibidores da DPP -4 (inibidores da dipeptidil peptidase -4) • a metformin a pertence a um a classe de medica mentos denominados biguanidas. Estes medicamentos atuam em conjunto p ara controlar os níveis de açúc ar n o sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após um a refeição e reduz a quantidade d e açúcar que é prod uzida pelo seu organismo. Em assoc iação com a dieta e o exercício, este medi camento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utiliz ado isoladamente o u com alguns dos o utros medicamentos para a diabete s (insul সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Janumet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Janumet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTI TATIVA Janumet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Janumet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película C ada comprimido co ntém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptin a e 1000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestid o por películ a (comprimid o). Janumet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsul a , de cor rosa, com a gravação “515” numa das faces. Janumet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido r eve stido por pel ícul a, em forma de cápsula, de cor vermelha, com a gravação “577” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2: Janumet é indi cado como adjuvante da dieta e do exer cício para melho rar o controlo da glicemia no s doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sita gliptina e metformina. Janumet é indi cado em associaç ão c om uma sulfonilureia (i.e . , uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um c ontrolo adequado. Janumet é indicado como terapêutica de associação tripla com um a gonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR ) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxim a tolerada সম্পূর্ণ নথি পড়ুন