Jalra

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vildagliptiini

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BH02

INN (International Name):

vildagliptin

Therapeutic group:

Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Therapeutic indications:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä).

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2008-11-19

Patient Information leaflet

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JALRA 50 MG TABLETIT
vildagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jalra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jalra-valmistetta
3.
Miten Jalra-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jalra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JALRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jalra-valmisteen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu
suun kautta otettaviksi
diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Jalra-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien
aikuisten potilaiden hoitoon. Sitä
käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion
ja liikunnan avulla. Se auttaa veren
sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää
Jalra-valmistetta joko yksinään tai tiettyjen
muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei
ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa
diabeteksen hallinnassa.
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi
insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini
ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos
elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren
sokeripitois

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jalra 50 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 47,82 mg laktoosia (vedetön).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai vaalean kellertävä, pyöreä (halkaisija 8 mm),
litteäpintainen, viistoreunainen tabletti.
Toisella puolella on merkintä ”NVR” ja toisella puolella
”FB”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vildagliptiini on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon ja
liikunnan lisänä parantamaan
sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus:
•
monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille
metformiini on vasta-aiheinen.
•
yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
kanssa, mukaan lukien
insuliini, silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei
saavuteta riittävää sokeritasapainoa (ks.
saatavilla oleva tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä
tiatsolidiinidioniin, yhdistettynä
metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai yhdistettynä insuliiniin
(metformiinin kanssa tai ilman),
suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiinia, joka otetaan
yhtenä 50 mg:n annoksena aamulla
ja yhtenä 50 mg:n annoksena illalla.
Kaksoishoidossa yhdistettynä sulfonyyliureaan vildagliptiinin
suositeltu annos on 50 mg kerran
vuorokaudessa aamuisin. Tässä potilasryhmässä vildagliptiinin 100
mg:n vuorokausiannos ei ollut
tehokkaampi kuin kerran vuorokaudessa otettu 50 mg:n
vildagliptiiniannos.
Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita
hypoglykemiariskin pienentämiseksi
yhdistelmähoidossa sulfonyyliurean kanssa.
Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
Jos potilas unohtaa yhden Jalra-annoksen, hänen on otettava se heti
muistaessaan asian.
Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa saman