Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate d'ivabradine
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Thérapie cardiaque
Angina Pectoris; Heart Failure
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique Ivabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l’angor stable chronique de chez l’adulte de la maladie coronarienne avec un rythme sinusal normal et fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine est indiquée:chez les adultes incapables de tolérer ou de contre-indication à l'utilisation de bêta-blockersorin combinaison avec des bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une optimale bêta-bloquant dose. Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique Ivabradine est indiqué dans l’insuffisance cardiaque chronique NYHA II de classe IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard comprenant un traitement bêta-bloquant ou Quand un traitement bêta-bloquant est contre-indiquée ou non toléré.
Revision: 6
Autorisé
2016-11-11
32 B. NOTICE 33 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR IVABRADINE ZENTIVA 5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ IVABRADINE ZENTIVA 7.5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ivabradine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Ivabradine Zentiva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine Zentiva 3. Comment prendre Ivabradine Zentiva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Ivabradine Zentiva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ivabradine Zentiva est un médicament pour le cœur utilisé dans : - le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. Ivabradine Zentiva est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants. Ivabradine Zentiva est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants. - le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate d’ivabradine) Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 7.5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate d’ivabradine) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé Comprimé pelliculé blanc, rond biconvexe, avec une barre de sécabilité profonde sur une face et la mention « 5 » gravée sur l’autre face, d’un diamètre de 6,5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond de 7,1 mm de diamètre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique de l’angor stable chronique L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minutes (bpm). L’ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, ou - en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants. Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients adultes en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêta- bloquants, ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bêta-bl Read the complete document