Ivabradine Zentiva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-02-2017

Active ingredient:

chlorowodorek iwabradyny

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Terapia kardiologiczna

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej iwabradyny jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych choroba wieńcowa z prawidłowym rytmem zatokowym i tętna ≥ 70 uderzeń na minutę. Ivabradin jest wskazany:w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blockersorin połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalny beta-bloker dawki. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
ivabradinum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
3.
Jak stosować lek Ivabradine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivabradine Zentiva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w
leczeniu:
•
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu
z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku;
•
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem,
w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są
przeciwwsk
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane
Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z głęboką linią
podziału po jednej stronie i wytłoczeniem
„5” po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,1 ± 0,4
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
•
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
•
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za
pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca klasy od
II do IV według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z
rytmem zatokowym,
u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę,
w skojarzeniu z leczeniem
standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie
beta-adrenolitykiem jest
przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
3
Dawkowanie
_Leczenie 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient chlorowodorek iwabradyny

chlorowodorek iwabradyny

ATC code C01EB17

C01EB17

Marketed by Zentiva, k.s.

Zentiva, k.s.

INN (International Name) ivabradine

ivabradine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-02-2017

Search alerts related to this product

Alerts Ivabradine Zentiva chlorowodorek iwabradyny

Ivabradine Zentiva chlorowodorek iwabradyny

View documents history

Documents history Documents history

Ivabradine Zentiva