Ivabradin Teva 7,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ivabradin

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradin

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

ivabradin 7,5 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v belih pretisnih omotih)

Prescription type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapeutic group:

ivabradin

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2017-07-03

Patient Information leaflet

NL/H/3604/001-002/DC - MAA v4
1
NAVODILO ZA UPORABO
IVABRADIN TEVA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
IVABRADIN TEVA 7,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ivabradin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradin Teva
3.
Kako jemati zdravilo Ivabradin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ivabradin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IVABRADIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ivabradin Teva je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje:
-
simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine
v prsih) pri odraslih
bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na
minuto. Uporablja se pri
odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za
srce, imenovanih antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z
antagonisti adrenergičnih
receptorjev beta pri odraslih bolnikih, ki z antagonistom
adrenergičnih receptorjev beta nimajo
popolnoma nadzorovanega stanja.
-
odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim
utripom višjim ali enakim
75 utripom na minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim
zdravljenjem, vključno z
zdravljenjem z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, oziroma
kadar je zdravljenje z
antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali ga
bolnik ne prenaša dobro.
Stabi

Summary of Product characteristics

NL/H/3604/001-002/DC - MAA v4
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NL/H/3604/001-002/DC - MAA v4
2
1.
IME ZDRAVILA
Ivabradin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Ivabradin Teva 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza
6,56 mg ivabradinijevega adipata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza
9,84 mg ivabradinijevega
adipata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
5 mg: Bež do bledo oranžna, ovalna bikonveksna filmsko obložena
tableta z zarezo na eni strani in
vtisnjeno oznako “5” na drugi strani. Velikost približno: 9 mm x
4,5 mm.
7,5 mg: Bež do bledo oranžna, okrogla bikonveksna filmsko obložena
tableta z vtisnjeno oznako “7.5”
na eni strani. Premer približno: 8 mm.
5 mg: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris _
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
_Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja _
Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega
popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski
razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično
disfunkcijo pri bolnikih v sinusnem
ritmu, pri katerih je srčna frekvenca ≥ 75 utripov na minuto, v
kombinaciji s standardno terapijo,
vključno z zdravljenjem z antagonistom adrenergičnih receptorjev
beta oziroma tudi ko je zdravljenje
z antagonistom adrenergični