Ivabradin STADA 5 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC code:

C01EB17

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-vzorkov.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

41 - CARDIACA

Therapeutic area:

Ivabradín

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2017-02-14

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03598-Z1A_ _
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADIN STADA 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
IVABRADIN STADA 7,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ivabradin STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradin STADA
3.
Ako užívať Ivabradin STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivabradin STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IVABRADIN STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradin STADA (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
-
symptomatickej stabilnej _anginy pectoris_ (ktorá vyvoláva bolesť
na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa
u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom,
-
chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov,
ktorých srdcová frekvencia
je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v
kombinácii so štandardnou liečbou,
vrátane liečby betablo

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06687-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradin STADA 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradin STADA 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradin STADA 5 mg
filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá
5,390 mg ivabradínu vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: 1,344 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ivabradin STADA 7,5 mg
filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá
8,085 mg ivabradínu vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: 2,016 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ivabradin STADA 5 mg
filmom obalené tablety
Ružové, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 8,7
mm, s vyrazeným „I9VB“
a deliacou ryhou na jednej strane a „5“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradin STADA 7,5 mg
filmom obalené tablety
Ružové, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 9,5
mm, s vyrazeným „I9VB“
a deliacou ryhou na jednej strane a „7.5“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej anginy pectoris u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou na používanie
betablokátorov,
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou
dávkou betablokátorov.
Liečba chronického zlyhávania srdca
Ivabradín je indikovaný pri chronickom zlyhávaní srdca štádium
NYHA II až IV so systolickou