Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-vzorkov.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-02-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03598-Z1A_ _ 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IVABRADIN STADA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY IVABRADIN STADA 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ivabradin STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradin STADA 3. Ako užívať Ivabradin STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ivabradin STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IVABRADIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Ivabradin STADA (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej _anginy pectoris_ (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom, - chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablo Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06687-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ivabradin STADA 5 mg filmom obalené tablety Ivabradin STADA 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradin STADA 5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: 1,344 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Ivabradin STADA 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: 2,016 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ivabradin STADA 5 mg filmom obalené tablety Ružové, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 8,7 mm, s vyrazeným „I9VB“ a deliacou ryhou na jednej strane a „5“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ivabradin STADA 7,5 mg filmom obalené tablety Ružové, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 9,5 mm, s vyrazeným „I9VB“ a deliacou ryhou na jednej strane a „7.5“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou na používanie betablokátorov, - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov. Liečba chronického zlyhávania srdca Ivabradín je indikovaný pri chronickom zlyhávaní srdca štádium NYHA II až IV so systolickou Læs hele dokumentet