Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ivabradin

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradin

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

ivabradin 7,5 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

56 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

ivabradin

Product summary:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVdC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-03-06

Patient Information leaflet

JAZMP-T/001-28.11.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
IVABRADIN MYLAN 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
IVABRADIN MYLAN 7,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ivabradin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradin Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Ivabradin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ivabradin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IVABRADIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ivabradin Mylan (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za
zdravljenje:
-
simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine
v prsih) pri odraslih
bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na
minuto. Uporablja se pri
odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za
srce, imenovanih antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z
antagonisti adrenergičnih
receptorjev beta pri odraslih bolnikih, ki z antagonistom
adrenergičnih receptorjev beta nimajo
popolnoma nadzorovanega stanja.
-
odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim
utripom višjim ali enakim 75
utripom na minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim
zdravljenjem, vključno z
zdravljenjem z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta oziroma ko
je zdravljenje z antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne
prenaša dob

Summary of Product characteristics

JAZMP-T/001-28.11.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza
5,961 mg ivabradinijevega
oksalata).
Zdravilo Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza
8,941 mg ivabradinijevega
oksalata).
Zdravilo Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70,965 mg brezvodne laktoze.
Zdravilo Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 106,449 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
Rumene, okrogle (premera 6,0 mm) filmsko obložene tablete z
odtisnjeno oznako ’5’ na eni strani in
razdelilno zarezo na drugi strani tablete. Tableta se lahko deli na
enake odmerke.
Zdravilo Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Oranžno-rumene, okrogle (premera 6,5 mm), bikonveksne, filmsko
obložene tablete z odtisnjeno
oznako ’7.5’ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
JAZMP-T/001-28.11.2018
2
Zdravljenje