Isturisa

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Osilodrostat fosfaat

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

H02CA02

INN (International Name):

osilodrostat

Therapeutic group:

Corticosteroïden voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

Cushing-syndroom

Therapeutic indications:

Isturisa is geïndiceerd voor de behandeling van endogene het syndroom van Cushing bij volwassenen.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ISTURISA 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ISTURISA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ISTURISA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
osilodrostat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isturisa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRADENAME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ISTURISA?
Isturisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof osilodrostat bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isturisa wordt gebruikt bij volwassenen om het endogene syndroom van
Cushing te behandelen. Bij
deze aandoening maakt het lichaam te veel van een hormoon aan,
cortisol genaamd. Te veel cortisol
kan leiden tot diverse verschijnselen (symptomen) zoals
gewichtstoename (vooral rond het middel),
een vollemaansgezicht, snel blauwe plekken krijgen, onregelmatige
menstruatie, overmatig veel haar
op het lichaam en in het gezicht en zich in het algemeen zwak, moe of
niet lekker voelen.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
I

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten
Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten
Isturisa 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat osilodrostatfosfaat overeenkomend met 1
mg osilodrostat.
Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat osilodrostatfosfaat overeenkomend met 5
mg osilodrostat.
Isturisa 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat osilodrostatfosfaat overeenkomend met 10
mg osilodrostat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen, zonder
breukstreep, met op één zijde een ‘1’
in reliëf.De diameter bedraagt ongeveer 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen, zonder
breukstreep, met op één zijde een ‘5’ in
reliëf.De diameter bedraagt ongeveer 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmomhulde tabletten
Lichtoranjebruine, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen,
zonder breukstreep, met op één
zijde een ‘10’ in reliëf. De diameter bedraagt ongeveer 9,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Isturisa is geïndiceerd voor de behandeling van het endogene syndroom
van Cushing bij volwassenen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
artsen die ervaring in
endocrinologie of interne geneeskunde hebben en toegang hebben tot de
geschikte faciliteiten voor het
controleren van biochemische responsen, aangezien de dosering aan de
therapeut