Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat fosfaat
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Corticosteroïden voor systemisch gebruik
Cushing-syndroom
Isturisa is geïndiceerd voor de behandeling van endogene het syndroom van Cushing bij volwassenen.
Revision: 5
Erkende
2020-01-09
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ISTURISA 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ISTURISA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ISTURISA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN osilodrostat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Isturisa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRADENAME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ISTURISA? Isturisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof osilodrostat bevat. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Isturisa wordt gebruikt bij volwassenen om het endogene syndroom van Cushing te behandelen. Bij deze aandoening maakt het lichaam te veel van een hormoon aan, cortisol genaamd. Te veel cortisol kan leiden tot diverse verschijnselen (symptomen) zoals gewichtstoename (vooral rond het middel), een vollemaansgezicht, snel blauwe plekken krijgen, onregelmatige menstruatie, overmatig veel haar op het lichaam en in het gezicht en zich in het algemeen zwak, moe of niet lekker voelen. HOE WERKT DIT MIDDEL? I সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten Isturisa 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat osilodrostatfosfaat overeenkomend met 1 mg osilodrostat. Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat osilodrostatfosfaat overeenkomend met 5 mg osilodrostat. Isturisa 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat osilodrostatfosfaat overeenkomend met 10 mg osilodrostat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Isturisa 1 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘1’ in reliëf.De diameter bedraagt ongeveer 6,1 mm. Isturisa 5 mg filmomhulde tabletten Gele, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘5’ in reliëf.De diameter bedraagt ongeveer 7,1 mm. Isturisa 10 mg filmomhulde tabletten Lichtoranjebruine, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen, zonder breukstreep, met op één zijde een ‘10’ in reliëf. De diameter bedraagt ongeveer 9,1 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Isturisa is geïndiceerd voor de behandeling van het endogene syndroom van Cushing bij volwassenen. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen die ervaring in endocrinologie of interne geneeskunde hebben en toegang hebben tot de geschikte faciliteiten voor het controleren van biochemische responsen, aangezien de dosering aan de therapeut সম্পূর্ণ নথি পড়ুন