ISOFLURANO

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Isoflurano

Available from:

Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.

ATC code:

N01AB06

INN (International Name):

Isoflurano

Dosage:

1 mL/100 mL

Pharmaceutical form:

Líquido para inhalación

Manufactured by:

Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.

Product summary:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 240 mL.; Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 100 mL.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2008-06-16

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ISOFLURANO
FORMA FARMACÉUTICA:
Líquido para inhalación
FORTALEZA:
1 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar
por 100 ó 240 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
LTDA, Sao Paulo, Brasil.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-065-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de junio de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Isoflurano
1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se puede utilizar el ISOFLURANO para la inducción y el mantenimiento
de la anestesia
general.
Su uso en anestesia obstétrica o en niños menores de 2 años debe
suceder sólo si hubiera
sustancial beneficio que justificase el riesgo potencial al feto o al
lactante y bajo monitoreo
cuidadoso.
INFORMACIONES TÉCNICAS:
ISOFLURANO (isoflurano) es un anestésico inhalatorio halogenado,
líquido, volátil, incoloro y
no inflamable que presenta la característica de inducción y
recuperación rápida de la
anestesia.
El plazo de validez del producto es de 24 meses a partir de la fecha
de fabricación impresa
en el embalaje externo.
Mantenga el producto a temperatura ambiente, entre 15 y 30o C,
protegido de la luz.
SE DEBE MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS.
El isoflurano es un anestésico destinado a la anestesia general
inhalatoria.
La CAM (Concentración Alveolar Mínima) en el hombre es lo que sigue:
EDAD 100 % OXÍGENO 70 % N2O
0 -1 mes 1.60 %
-
1 – 6 meses 1.87 % -
7 – 11 meses 1.80 % -
1 – 2 años 1.60 % -
3 -5 años 1.62 % -
6 – 10 años 1.40 % 0.58 %
10 – 15 años 1.16 % 0.53 %
26 ± 4 años 1.28 % 0.56 %
44 ± 7 años 1.15 % 0.50 %
64 ± 5 años 1.05 % 0.37 %
En relación con su farmacología clínica, el isoflurano presenta las
siguientes características:
La inducción y la recuperación de la anestesia son rápidas;
El