Isocural 40 mg caps. molle

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Isotrétinoïne 40 mg

Available from:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

ATC code:

D10BA01

INN (International Name):

Isotretinoin

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

Capsule molle

Composition:

Isotrétinoïne 40 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Isotretinoin

Product summary:

CTI code: 334047-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2009-02-20

Patient Information leaflet

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Usage interne - Internal use
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ISOCURAL 40 MG CAPSULES MOLLES
ISOTRÉTINOÏNE
AVERTISSEMENT
PEUT
NUIRE
GRAVEMENT
A
L’ENFANT
À
NAÎTRE
S'IL
EST
PRIS
PENDANT
LA
GROSSESSE.
Les femmes doivent utiliser une contraception efficace.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de
rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que ISOCURAL 40 mg, capsules molles (ci-après appelé_
_ISOCURAL) et dans
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOCURAL
3.
Comment prendre ISOCURAL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ISOCURAL
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ISOCURAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ISOCURAL
contient de l'isotrétinoïne, qui est la substance active,
appartenant à une classe
de médicaments appelés rétinoïdes.
ISOCURAL est indiqué dans le traitement de l'acné sévère (tel que
l’acné nodulaire et l’acné
conglobata ou acné susce

Summary of Product characteristics

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les
modalités de déclaration des effets
indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOCURAL 40 MG, CAPSULES MOLLES
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 40 mg d'isotrétinoïne.
Excipient à effet notoire :
191,50 mg d'huile de soja raffinée par capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule, molle.
Chaque capsule de 40 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine
opaque bicolore
orange/brun, renfermant une substance orange brillant/jaune et portant
le logo “I40” imprimé
sur un des côtés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d'entraîner
des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de
traitement classique
comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par un médecin ou
sous la surveillance de
médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes
systémiques dans le traitement de
l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de
l'isotrétinoïne et de la
surveillance qu'elle impose.
POSOLOGIE
_Adultes, incluant adolescents et personnes âgées : _
_ _
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets
indésirables sont dose-
dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un
ajustement individuel de la dose
au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe
entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
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Les taux de rémission