País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotrétinoïne 40 mg
Pierre Fabre Benelux SA-NV
D10BA01
Isotretinoin
40 mg
Capsule molle
Isotrétinoïne 40 mg
Voie orale
Isotretinoin
CTI code: 334047-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2009-02-20
1/14 Usage interne - Internal use NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ISOCURAL 40 MG CAPSULES MOLLES ISOTRÉTINOÏNE AVERTISSEMENT PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace. N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que ISOCURAL 40 mg, capsules molles (ci-après appelé_ _ISOCURAL) et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOCURAL 3. Comment prendre ISOCURAL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ISOCURAL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ISOCURAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? ISOCURAL contient de l'isotrétinoïne, qui est la substance active, appartenant à une classe de médicaments appelés rétinoïdes. ISOCURAL est indiqué dans le traitement de l'acné sévère (tel que l’acné nodulaire et l’acné conglobata ou acné susce Llegiu el document complet
1/15 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ISOCURAL 40 MG, CAPSULES MOLLES 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 40 mg d'isotrétinoïne. Excipient à effet notoire : 191,50 mg d'huile de soja raffinée par capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule, molle. Chaque capsule de 40 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaque bicolore orange/brun, renfermant une substance orange brillant/jaune et portant le logo “I40” imprimé sur un des côtés. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par un médecin ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose. POSOLOGIE _Adultes, incluant adolescents et personnes âgées : _ _ _ Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose- dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour. 2/15 Les taux de rémission Llegiu el document complet