Isentress
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-10-2022
Public Assessment Report
(PAR)
23-04-2018
Active ingredient:
Η ραλτεγκραβίρη
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J05AJ01
INN (International Name):
raltegravir
Therapeutic group:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Therapeutic area:
HIV Λοιμώξεις
Therapeutic indications:
Το Isentress ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV 1) λοίμωξη.
Product summary:
Revision: 42
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2007-12-19
Patient Information leaflet
138
B
. ΦΥΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
139
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ISENTRESS 400 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ραλτεγκραβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ
,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
ΕΆΝ ΕΊΣΤΕ ΓΟΝΙΌΣ ΠΑΙΔΙΟΎ ΠΟΥ ΛΑΜΒΆΝΕΙ
ISENTR
E
SS, ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΑΥΤΈΣ
ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΜΑΖΊ ΜΕ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό
,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή
για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας
ή για το παιδί σας
.
Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το
Isentress
και ποια
είναι η χρήση το
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ISENTRESS 400
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400
mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος
).
Έκδοχο
(
α
)
με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 26
,06
mg λακτόζη (ως μονοϋδρική
).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ
.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
.
Ροζ, οβάλ δισκίο, σημειωμένο στη μία
πλευρά με το
«227».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ISENTRESS ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά
προϊόντα για τη
θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό
ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV
-1)
(βλ
.
παραγράφους
4.2, 4.4,
5.1
και 5.2
).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να
γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην
αντιμετώπιση της
λοίμωξης από HIV.
Δοσολογία
Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με άλλες δραστικές
αντιρετροϊικές
θεραπείες (ΑΡΘ) (βλ
.
παραγράφους
4.4 και 5.1).
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 400
mg (
ένα δισκίο
)
δύο φορές ημερησίως
.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η
Read the complete document
