Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BETAMETHASONVALERAAT; BETAMETHASON; FUSIDINEZUUR 0,5-WATER; FUSIDINEZUUR 0-WATER

Available from:

Dechra Veterinary Products A/S

ATC code:

QD07CC01

INN (International Name):

BETAMETHASONVALERAAT; BETAMETHASONE; FUSIDINEZUUR 0,5-WATER; FUSIDINEZUUR 0-WATER

Pharmaceutical form:

Gel

Composition:

BETAMETHASONVALERAAT 1,2 mg/g; BETAMETHASON 1 mg/g; FUSIDINEZUUR 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FUSIDINEZUUR 0-WATER 5 mg/g,

Administration route:

Cutaan gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Betamethasone and antibiotics

Authorization status:

IE/V/0496/001

Authorization date:

2014-03-03

Summary of Product characteristics

BD/2022/REG NL 112940/zaak 904069
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Veterinary Products A/S te Uldum d.d. 26
augustus 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ISADERM VET 5 MG/G
+ 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112940;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ISADERM VET 5
MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112940, zoals aangevraagd d.d. 26 augustus 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ISADERM VET 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, REG NL
112940 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ISADERM VET 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, REG NL 112940 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 112940/zaak 904069
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend,