Irinotecan Zyo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Available from:

WMC World Medical Care GmbH & Co. KG (8040329)

INN (International Name):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2009-06-12

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Irinotecan Zyo 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Zyo20 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan
Zyo bezeichnet.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Irinotecan Zyo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan Zyo beachten?
3. Wie ist Irinotecan Zyo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irinotecan Zyo aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
1. WAS IST IRINOTECAN ZYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Zyo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
zytotoxische Wirkstoffe
bezeichnet werden. Irinotecan Zyo wird zur Behandlung von
fortgeschrittenem Dickdarm- und
Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln
oder allein.
2
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN ZYO BEACHTEN?
IRINOTECAN ZYO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O oder einen der
sonstigen Bestandteile von Irinotecan Zyo sind (siehe Abschnitt 6)

wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, einem
Darmverschluss, oder
beidem,

Summary of Product characteristics

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Zyo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan Zyo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert
von 3,5 und einer
Osmolalität von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Zyo ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalen
Karzinom:

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung

als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan Zyo zur Behandlung von
Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen
Karzinom nach Versagen
einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan Zyo als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan Zyo soll verdünnt und in eine
periphere oder zentrale Vene
infundiert werden.
Empfohlene Dosierung
_Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)_
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Zyo beträgt 350 mg/m²
verabreicht als intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen
(siehe Abschnitt 4.4 und
6.6).
_Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)_

Irinotecan Zyo plus 5-Fluorouracil und Folinsäure
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan Zyo in Kombination m