Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hydroklortiazid

Available from:

sanofi-aventis groupe 

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

hypertension

Therapeutic indications:

Behandling av essentiell hypertoni. Denna fasta doskombination är indicerad hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat på endast irbesartan eller hydroklortiazid.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2007-01-18

Patient Information leaflet

108
B. BIPACKSEDEL
109
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETTER
irbesartan/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva
3.
Hur du tar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva är en kombination av två
aktiva ämnen, irbesartan och
hydroklortiazid.
Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II
receptor antagonister. Angiotensin-II är
ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa
strukturer (receptorer) i blodkärlen och
får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck.
Irbesartan förhindrar bindningen av
angiotensin-II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna
av och blodtrycket att sjunka.
Hydroklortiazid tillhör en grupp mediciner (kallade tiaziddiuretika)
som ökar urinutsöndringen och
därigenom sänker blodtrycket.
De två aktiva ämnena i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
samverkar så att blodtrycket sänks mer
än om man givit ämnena var för sig.
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTI

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 26,65 mg laktos (som laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena
sidan och nummer 2775 ingraverat på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Denna kombinationstablett är indicerad för vuxna patienter vars
blodtryck ej är tillfredsställande
kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tas en gång dagligen, med
eller utan föda.
Dostitrering med de enskilda komponenterna (dvs irbesartan och
hydroklortiazid) kan rekommenderas.
När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi
till de fasta kombinationerna
övervägas:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kan ges till
patienter vars blodtryck ej
är tillfredsställande kontrollerat med hydroklortiazid eller
irbesartan 150 mg i monoterapi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg /12,5 mg kan ges till
patienter otillräckligt
kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg
/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg /25 mg kan ges till
patienter otillräckligt
kontrollerade med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg /12,5
mg.
Doser högre än 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gång
dagligen kan ej rekommenderas.
Vid behov, kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ges tillsammans
med ett annat
blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
P g a innehållet av hydroklorti