Irbesartan BMS

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartaan

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Therapeutic area:

Hüpertensioon

Therapeutic indications:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Ravi neeruhaigusega patsientidel, kellel on hüpertensioon ja 2. tüüpi suhkurtõve osana hüperaktiivsuse vastased ravimi raviskeemi (vt lõik 5.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2007-01-19

Patient Information leaflet

84
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
85
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETID
irbesartaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Irbesartan BMS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irbesartan BMS'i võtmist
3.
Kuidas Irbesartan BMS'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irbesartan BMS'i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON IRBESARTAN BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Irbesartan BMS kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II
retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes
olevate retseptoritega
põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Irbesartan BMS hoiab ära
angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades
veresoonte lõõgastumise ja alandab
vererõhku. Kõrgvererõhu ja teist tüüpi diabeedi haigetel
aeglustab Irbesartan BMS neerufunktsiooni
halvenemist.
Irbesartan BMS'i kasutatakse
kõrge vererõhu (
_essentsiaalse hüpertensiooni_
) ravimiseks,
neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja
laboratoorselt tõestatud
neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN BMS'I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE IRBESARTAN BMS'I
kui olete
ALLERGILINE
(ülitundlik) irbesartaani või Irbesartan BMS'i mõne koostisosa
suhtes,
kui
RASEDUS ON KESTNUD ÜLE 3 KUU
(ka raseduse algul on parem vältida Irbesartan BMS'i
kasutamist - vt lõiku rasedus).
Irbesartan BMS'i ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18

Summary of Product characteristics

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irbesartan BMS 75 mg tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
Abiaine: 15,37 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valge või valkjas, kaksikkumer ja ovaalne tablett, sissepressitud
südame kuju ühel poolel ja
number 2771 teisel poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Neeruhaiguse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist
hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga
patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord
ööpäevas, koos toiduga või ilma. Irbesartan
BMS annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema
24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui
75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg-ga, eriti
hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75-
aastastel.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat
vererõhu langust, võib Irbesartan
BMSi annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise
antihüpertensiivse ravimi.
Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset
toimet Irbesartan BMSiga (vt
lõik 4.5).
Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi
150 mg irbesartaaniga üks kord
päevas ja tiitritakse see 300 mg-ni üks kord päevas, mis on
neeruhaiguse korral soovitatav
säilitusannus.
Irbesartan BMSi soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete
neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus
irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele
ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu
väärtust (vt lõik 5.1).
Neerupuudulikkus:
neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hemodialüüsitavatel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist
väiksema annusega (75 mg) (vt
lõik 4.4).
Maksapuudulikkus
: kerge ja keskmise raskusega maksafunktsiooni