Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IRBESARTANUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
C09CA04
IRBESARTANUM
150mg
COMPR.
P6L
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
11357/2019/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.; 11357/2019/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 11357/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 11357/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.; 11357/2019/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 11357/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr.; 11357/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 11357/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.; 11357/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 11357/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 11357/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 11357/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 11357/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 11357/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11357/2019/01-14 _Anexa 1 _ 11358/2019/01-14 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT IRBESARTAN AUROBINDO 150 MG COMPRIMATE IRBESARTAN AUROBINDO 300 MG COMPRIMATE Irbesartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Irbesartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Aurobindo 3. Cum să luaţi Irbesartan Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irbesartan Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IRBESARTAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Irbesartan Aurobindo aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Aurobindo împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Aurobindo încetine ş te deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2. IRBESARTAN AUROBINDO ESTE UTILIZAT LA PACIENŢII ADULŢI Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11357/2019/01-14 _Anexa 2 _ 11358/2019/01-14 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimate Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg. _ _ Fiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg. _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimate: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu "H 29", pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 13,7 mm x 7,3 mm. Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimate: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu "H 30",pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 17,3 mm x 9,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Irbesartan Aurobindo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi. De asemenea, este indicat în tratamentul afecţiunii renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv (vezi pct. 4.3,4.4,4.5 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de irbesartan 150 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. În general, Irbesartan Aurobindo în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu irbesartan 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani. 2 La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat o dată pe zi, doza de Irbesartan Aurobindo poate fi crescută la irbesartan 300 mg Read the complete document