Invirase

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

saquinavir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AE01

INN (International Name):

saquinavir

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Infezioni da HIV

Therapeutic indications:

Invirase è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1. Invirase deve essere somministrato solo in combinazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

1996-10-03

Patient Information leaflet

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INVIRASE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SAQUINAVIR
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Invirase e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Invirase
3.
Come prendere Invirase
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Invirase
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È INVIRASE E A COSA SERVE
Invirase contiene come principio attivo saquinavir che è un agente
antivirale. Appartiene ad una
classe di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Viene
utilizzato per il trattamento dell’infezione
da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Invirase è utilizzato da individui adulti con infezione da HIV-1.
Invirase è prescritto per l'utilizzo in
associazione con ritonavir (Norvir) e altri medicinali
antiretrovirali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INVIRASE
NON PRENDA INVIRASE SE HA:
•
allergia al saquinavir, al ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Invirase (vedere
“Invirase contiene lattosio” più avanti in questo paragrafo e
“Cosa contiene Invirase” nel
paragrafo 6)
•
qualsiasi problematica cardiaca che si evidenzia
all'elettrocardiogramma (ECG, registrazione
elettrica cardiaca) - può essere nato con tale problematica
•
battito cardiaco molto lento (bradicardia)
•
cuore debole (insufficienza cardiaca)
•
precedenti ep

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INVIRASE 500 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di saquinavir come
saquinavir mesilato.
Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 38,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore da arancione chiaro ad
arancione grigio o bruno e di forma
ovale cilindrica biconvessa, con inciso “SQV 500” su un lato e
“ROCHE” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Invirase è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
infezione da HIV-1. Invirase deve essere
somministrato solo in
associazion
e con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo
4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico
specializzato nella cura delle infezioni da
HIV.
_In associazione con ritonavir _
La dose raccomandata di Invirase è 1000 mg (2 compresse rivestite con
film da 500 mg) due volte al
giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in
associazione
con altri agenti antiretrovirali. Per i
pazienti naive al trattamento che iniziano la terapia con
Invirase/ritonavir, la dose iniziale
raccomandata di Invirase è 500 mg (1 compressa rivestita con film da
500 mg) due volte al giorno con
ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione ad altri agenti
antiretrovirali, per i primi 7 giorni
di terapia. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata di Invirase è 1000 mg
due volte al giorno con ritonavir
100 mg due volte al giorno, in associazione ad altri agenti
antiretrovirali. Tuttavia, i pazienti che
passino direttamente dal trattamento con un altro inibitore della
proteasi assunto con ritonavir o da un
regime terapeutico con inibitore non-nucleosidico della trascrittasi
inversa, ad eccezione di rilp