Intrinsa
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-06-2012
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-06-2012
Public Assessment Report
(PAR)
18-06-2012
Active ingredient:
Testosterone
Available from:
Warner Chilcott UK Ltd.
ATC code:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone
Therapeutic group:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Therapeutic area:
Disfunzjonijiet Sesswali, Psikoloġiċi
Therapeutic indications:
Intrinsa huwa indikat għall-kura ta ' l-hypoactive sesswali xewqa diżordni (HSDD) fin-nisa (menopause mezz kirurġikament indotti) bilateralment oophorectomised u hysterectomised li tirċievi estrogen konkomittenti terapija.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Irtirat
Authorization date:
2006-07-28
Patient Information leaflet
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Intrinsa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li
tgħaddi minn ġol-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull garża ta’ 28 ċm
2
fiha 8.4 mg ta’ testosterone u tipprovdi 300 mikrogramma ta’
testosterone kull
24 siegħa.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda irqiqa,
ċara, u ovali,
_matrix-type_
, li tikkonsisti fi
tliet saffi: Rita ta’ rinforz fid-dahar, transluċida, b’saff
ta’ mediċina
_matrix_
li twaħħal, u b’inforra li
tipproteġi r-reħi tal-mediċina, li titneħħa qabel ma titwaħħal.
Kull wiċċ tal-garża hu stampat bil-kliem
T001.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Intrinsa hu indikat għat-trattament ta’ mard li fih persuna jkollha
nuqqas ta’ xewqa sesswali
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
f’nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b’mod
bilaterali (menopawsa ikkaġunata b’mod kirurġiku) li kienu qed
jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess
ħin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ testosterone hi ta’ 300
mikrogramma. Din tinkiseb billi l-garża
tiġi applikata darbtejn f’ġimgħa fuq bażi kontinwa. Il-garża
għandha tinbidel b’garża ġdida kull 3 sa
4 ijiem. Għandha titwaħħal garża waħda biss f’ħin wieħed
_._
_It-trattament bl-estroġenu fl-istess ħin _
L-użu xieraq u restrizzjonijiet marbuta mat-terapija bl-estroġenu
għandhom jiġu kkunsidrati qabel ma
tinbeda t-terapija b’Intrinsa, u matul l-evalwazzjoni mill-ġdid
ta’ rutina tat-trattament. It-tkomplija ta’
l-użu b’Intrinsa hu rakkomandat biss meta l-użu fl-istess ħin
ta’ l-estroġenu hu kkunsidrat li hu adattat
(i.e. l-inqas doża effettiva għa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Intrinsa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li
tgħaddi minn ġol-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull garża ta’ 28 ċm
2
fiha 8.4 mg ta’ testosterone u tipprovdi 300 mikrogramma ta’
testosterone kull
24 siegħa.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda irqiqa,
ċara, u ovali,
_matrix-type_
, li tikkonsisti fi
tliet saffi: Rita ta’ rinforz fid-dahar, transluċida, b’saff
ta’ mediċina
_matrix_
li twaħħal, u b’inforra li
tipproteġi r-reħi tal-mediċina, li titneħħa qabel ma titwaħħal.
Kull wiċċ tal-garża hu stampat bil-kliem
T001.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Intrinsa hu indikat għat-trattament ta’ mard li fih persuna jkollha
nuqqas ta’ xewqa sesswali
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
f’nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b’mod
bilaterali (menopawsa ikkaġunata b’mod kirurġiku) li kienu qed
jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess
ħin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ testosterone hi ta’ 300
mikrogramma. Din tinkiseb billi l-garża
tiġi applikata darbtejn f’ġimgħa fuq bażi kontinwa. Il-garża
għandha tinbidel b’garża ġdida kull 3 sa
4 ijiem. Għandha titwaħħal garża waħda biss f’ħin wieħed
_._
_It-trattament bl-estroġenu fl-istess ħin _
L-użu xieraq u restrizzjonijiet marbuta mat-terapija bl-estroġenu
għandhom jiġu kkunsidrati qabel ma
tinbeda t-terapija b’Intrinsa, u matul l-evalwazzjoni mill-ġdid
ta’ rutina tat-trattament. It-tkomplija ta’
l-użu b’Intrinsa hu rakkomandat biss meta l-użu fl-istess ħin
ta’ l-estroġenu hu kkunsidrat li hu adattat
(i.e. l-inqas doża effettiva għa
Read the complete document
