Intraseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BISMUTH SUBNITRATE (IN)

Available from:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC code:

QG52X

INN (International Name):

BISMUTH SUBNITRATE (IN)

Pharmaceutical form:

Suspensie voor intramammair gebruik

Composition:

BISMUTH SUBNITRATE (IN) 2600 mg/dosis,

Administration route:

Intramammair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Melkkoeien

Therapeutic area:

Various products for the care of teats and udder

Product summary:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 0 uur; Melkkoeien Vlees 0 dagen

Authorization status:

IE/V/0587/001

Authorization date:

2013-07-29

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 112399/zaak 756747
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel INTRASEAL
2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 112399;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
INTRASEAL 2,6 G
SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 112399, zoals aangevraagd d.d. 29 maart 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel INTRASEAL 2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
BIJ
RUNDEREN, REG NL 112399 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
INTRASEAL 2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN, REG
NL 112399 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 112399/zaak 756747
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de