Intra hoof-fit gel 40 mg/g + 40 mg/g gel voor melkkoeien

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

KOPERDIAMMONIUMEDTA; KOPER (Cu2+); ZINKDIAMMONIUMEDTA; ZINK (Zn2+)

Available from:

Intracare BV

ATC code:

QD03

INN (International Name):

KOPERDIAMMONIUMEDTA; COPPER (Cu2+); ZINKDIAMMONIUMEDTA; ZINC (Zn2+)

Pharmaceutical form:

Gel

Composition:

KOPERDIAMMONIUMEDTA 244,1 mg/g; KOPER (Cu2+) 40 mg/g; ZINKDIAMMONIUMEDTA 238,4 mg/g; ZINK (Zn2+) 40 mg/g,

Administration route:

Cutaan gebruik

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic group:

Melkkoeien

Therapeutic area:

Preparations for treatment of wounds and ulcers

Product summary:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 0 dagen; Melkkoeien Vlees 0 dagen

Authorization status:

NL/V/0173/001

Authorization date:

2012-02-23

Summary of Product characteristics

BD/2017/REG NL 109438/zaak 593608
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intracare BV te Veghel
d.d. 17 mei 2017 tot wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel INTRA HOOF-FIT GEL 40 MG/G
+ 40
MG/G GEL VOOR MELKKOEIEN, ingeschreven onder nummer REG NL 109438;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
INTRA HOOF-
FIT GEL 40 MG/G + 40 MG/G GEL VOOR MELKKOEIEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 109438, zoals aangevraagd d.d. 17 mei 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel INTRA HOOF-FIT GEL 40 MG/G + 40 MG/G GEL VOOR
MELKKOEIEN, REG NL 109438 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
INTRA HOOF-FIT GEL 40 MG/G + 40 MG/G GEL VOOR MELKKOEIEN, REG NL
109438 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 109438/zaak 593608
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 109438/zaak 593608
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
INTRA HOOF-FIT GEL 40 mg/g + 40 mg/g gel voor melkkoeien
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Koper
40 mg