Insuman

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC code:

A10AB01, A10AC01

INN (International Name):

insulin human

Therapeutic group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapeutic area:

Sladkorna bolezen

Therapeutic indications:

Diabetes mellitus, kjer je potrebno zdravljenje z insulinom. Insuman hitro je tudi primeren za zdravljenje hiperglikemično komi in ketoacidoze, kot tudi za doseganje pred, znotraj - in pooperativne stabilizacije pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

1997-02-21

Patient Information leaflet

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Insuman Rapid 40 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali
Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Insuman Rapid 40 i.e./ml v viali
En mililiter vsebuje 40 i.e. humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg).
Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 400
i.e. insulina.
Insuman Rapid 100 i.e./ml v viali
En mililiter vsebuje 100 i.e. humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg).
Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500
i.e. insulina ali 10 ml raztopine za
injiciranje, kar ustreza 1000 i.e insulina.
Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega
insulina
*
.
Insuman Rapid je nevtralna raztopina insulina (navadni insulin).
*
Humani insulin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij
_Escherichia coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je bistra, brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Diabetes mellitus, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in
ketoacidoze ter za doseganje
pred-, med- in pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom
mellitusom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in
shemo njegovega odmerjanja
(odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih
prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi
prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu.
_Dnevni odmerki in čas uporabe _
Za shemo odmerjanja insulina ni trdnih pravil. Pogosto pa je
povprečna potreba po insulinu od 0,5 do
1,0 i.e. na kilogram telesne mase na dan. Osnovna presnovna potreba
predstavlja od 40 do 60 %
celotne dnevne potrebe. Insuman Rapid injiciramo subkutano od 15 do 20
minut pred obrokom.
Zlasti med zdravljenjem hude hiperglikemije ali ketoacidoze je uporaba
insulina del kompleksne
tera

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Insuman Rapid 40 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali
Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Insuman Rapid 40 i.e./ml v viali
En mililiter vsebuje 40 i.e. humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg).
Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 400
i.e. insulina.
Insuman Rapid 100 i.e./ml v viali
En mililiter vsebuje 100 i.e. humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg).
Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500
i.e. insulina ali 10 ml raztopine za
injiciranje, kar ustreza 1000 i.e insulina.
Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega
insulina
*
.
Insuman Rapid je nevtralna raztopina insulina (navadni insulin).
*
Humani insulin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij
_Escherichia coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je bistra, brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Diabetes mellitus, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in
ketoacidoze ter za doseganje
pred-, med- in pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom
mellitusom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in
shemo njegovega odmerjanja
(odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih
prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi
prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu.
_Dnevni odmerki in čas uporabe _
Za shemo odmerjanja insulina ni trdnih pravil. Pogosto pa je
povprečna potreba po insulinu od 0,5 do
1,0 i.e. na kilogram telesne mase na dan. Osnovna presnovna potreba
predstavlja od 40 do 60 %
celotne dnevne potrebe. Insuman Rapid injiciramo subkutano od 15 do 20
minut pred obrokom.
Zlasti med zdravljenjem hude hiperglikemije ali ketoacidoze je uporaba
insulina del kompleksne
tera