Insulin aspart Sanofi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inzulin aspart

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10AB05

INN (International Name):

insulin aspart

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Therapeutic indications:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-06-25

Patient Information leaflet

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INSULIN ASPART SANOFI 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ
LAHVIČCE
insulinum aspartum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin
aspart Sanofi používat
3.
Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INSULIN ASPART SANOFI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychlým
nástupem účinku. Moderní
inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny
cukru v krvi u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční
lahvičce
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní
vložce
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá
3,
5 mg
).
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v
injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum
aspartum 1000 jednotek.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní
vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum
aspartum 300 jednotek.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v
předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum
aspartum 300 jednotek.
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1
jednotce.
* vyroben rekombinantní DNA technologií u bakterie
_Escherichia coli. _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Insulin aspart Sanofi je indikován k léčbě diabetu mellitu u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
1 roku a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
3
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se
vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Insulin aspart Sanofi je individuální a
stanovuje se podle potřeb pacienta.
Normálně se má podávat v kombinaci se