Insulin aspart Sanofi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inzulin aspart
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe
ATC kód:
A10AB05
INN (Mezinárodní Name):
insulin aspart
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005033
Datum autorizace:
2020-06-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/005033

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum aspartum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat

Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá

Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychlým nástupem účinku. Moderní

inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících

a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je

onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba

inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek

nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto

krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo

dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze Insulin aspart Sanofi používat ke kontinuální

subkutánní infuzi v pumpách.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat

Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace”).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz

„Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4).

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranný hliníkový kryt

s odtrhovacím víčkem. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), kryt v neporušeném

stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5 „ Jak přípravek Insulin aspart

Sanofi uchovávat)

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,

zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi

Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a stříkačky nesmíte s nikým sdílet.

Upozornění a opatření

Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže

(uvedené na krabičce a štítku každé injekční lahvičky) a uveďte tyto údaje při hlášení jakýchkoliv

nežádoucích účinků.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte

svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo

štítnou žlázou.

Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu

inzulinu a načasování injekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly

prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí

změnit dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci).

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního

selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního

selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Inzulin aspart a alkohol

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak

zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během

těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kontrola

vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než

začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš

nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji

očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo

nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být

inzulin aspart podán i brzy po jídle (viz níže „Jak a kam si aplikovat injekci”).

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního

inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné

stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci

Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální podkožní infuzi

pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým

pracovníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu

(intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být Insulin aspart Sanofi podáván přímo do žíly, avšak

pouze lékaři nebo jiným zdravotnickým personálem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”). Nejlepším

místem pro vpíchnutí injekce je přední oblast pasu (břicha), horní část paže nebo přední strana stehen.

Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu (břicha). Vždy byste si měl(a)

pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce

Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si

budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku

inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze

stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Jak si aplikovat přípravek Insulin aspart Sanofi

Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní sestra.

Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy

Insulin aspart Sanofi používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem.

Při aplikaci přípravku Insulin aspart Sanofi pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a

doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat pomocí inzulinové

pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v

případě nemoci, příliš vysoké nebo příliš nízké hladině krevního cukru nebo selhání inzulinové

pumpy.

Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta

jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze.

Když naplňujete nový zásobník, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké

vzduchové bubliny.

Výměna infuzní sady (katetru a jehly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci

o přípravku dodané společně s infuzní sadou.

Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy,

doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.

Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy

Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci

inzulinu formou podkožní injekce.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie)

(viz “Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků” v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie) (viz „Důsledky diabetu” viz bod 4).

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz „Důsledky

diabetu” v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol (viz bod 2 "Inzulin aspart a alkohol”).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající velmi nízká hladina

cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v

nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v

krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku

zadušení.

Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných

látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek, ale může být potenciálně

život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla

pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací

potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Ostatní nežádoucí účinky

Změny kůže v místě vpichu: Pokud aplikujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková

tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze

100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní

amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci

aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé

injekci.

Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře

nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si

do tohoto místa inzulin aplikujete.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout lokální alergické reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře (viz také

výše “Závažné alergické reakce”).

Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud

trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít

ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): Pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní

bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru v krvi může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k

diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5.

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím: uchovávejte Váš přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Po prvním otevření: Uchovávejte Váš přípravek Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce, který zrovna

používáte, při pokojové teplotě (do 30 °C) maximálně po dobu 4 týdnů. Injekční lahvičku, kterou

právě používáte, nedávejte do ledničky a chraňte ji před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v

krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte injekční lahvičku Insulin aspart Sanofi, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje pevné

částice. Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si ho

aplikujete.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje

Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum

100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což

odpovídá 1000 jednotkám inzulinu aspart.

Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina

chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit

hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz bod 2 “Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík”).

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin aspart Sanofi injekční roztok (injekční roztok) je čirý, bezbarvý. Každá injekční lahvička

obsahuje 10 ml.

Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí

být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,

5 mg

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum aspartum 1000 jednotek.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.

Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

* vyroben rekombinantní DNA technologií u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý, vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Insulin aspart Sanofi je indikován k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku

1 roku a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost

humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Insulin aspart Sanofi je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta.

Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.

Dále lze přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní

inzulinové infuzi (CSII) v pumpách.

Přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvička může být také používána lékaři či jiným

zdravotnickým personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.

Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a

úprava dávky inzulinu.

Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až

1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50–7

0 % této potřeby pokryto přípravkem Insulin aspart Sanofi a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě

působícím inzulinem.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou

obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.

Přechod z jiných inzulinových přípravků

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Insulin

aspart Sanofi a dávky bazálního inzulinu. Insulin aspart Sanofi má rychlejší nástup a kratší trvání

účinku než rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během

10–20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až

5 hodin.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Insulin aspart Sanofi může být používán staršími pacienty.

Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být

upravena individuálně.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin má být intenzivnější a dávka inzulinu

aspart má být upravena individuálně.

Porucha funkce jater

Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart

má být upravena individuálně.

Pediatrická populace

Insulin aspart Sanofi může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku, a to přednostně

namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku.

Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu (viz bod 5.1 a 5.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Insulin aspart Sanofi u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Inzulin aspart je rychle působící inzulinový analog.

Insulin aspart Sanofi se aplikuje subkutánně injekcí do horní části paže, stehna, gluteální oblasti nebo

břicha. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko

lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Podkožní injekce do břišní stěny zaručuje

rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným

humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle

dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

Obecně má být inzulin aspart vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V

případě potřeby lze inzulin aspart podat krátce po jídle.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)

Insulin aspart Sanofi lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat

do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.

Insulin aspart Sanofi používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými

léčivými přípravky.

Pacienti používající CSII musí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s

pumpou správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se

musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní

soupravou.

Pacienti, kterým je Insulin aspart Sanofi podáván formou CSII, musí mít v zásobě náhradní způsob

podání inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.

Intravenózní podání

V případě potřeby lze Insulin aspart Sanofi podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři

či jiný zdravotnický personál. Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Insulin

aspart Sanofi 100 jednotek/ml při koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu

aspart v infuzních roztocích: 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózy, 40 mmol/l chloridu

draselného, 0,45% roztoku chloridu sodného nebo 10% roztoku glukózy a s polypropylenovými

infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,

z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.

Mísení dvou typů inzulinů

Insulin aspart Sanofi nelze mísit z žádným jiným inzulinem, včetně NPH (Neutral Protamine

Hagedorn) inzulinu, jelikož nebyly provedeny příslušné studie kompatibility.

Podání injekční stříkačkou

Injekční lahvičky Insulin aspart Sanofi jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami

s odpovídající jednotkovou stupnicí (viz též bod 6.6).

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce

nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné léčivé

přípravky obsahující inzulin aspart. Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je navržen k použití s

následujícími pery (viz bod 6.6):

JuniorSTAR, které podává 1-30 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 0,5 jednotce

Tactipen, které podává 1-60 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 1 jednotce

AllStar a AllStar PRO, která podávají 1-80 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po

1 jednotce.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít

injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné přípravky obsahující inzulin aspart.

Insulin aspart Sanofi v předplněném peru podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují injekci, byli schopni přečíst údaje na ukazateli

dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili

pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek k aplikaci

inzulinu.

Podrobné instrukce pro uživatele naleznete v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na inzulin aspart nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hyperglykemie

Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou 1.typu, mohou vést k

hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin

nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá

suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou

vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu (zvlášť v režimu bazál-bolus) s

příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko

hypoglykemie.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být inzulin aspart podán. Poté,

co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a

4.9).

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,

mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně

poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud

dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Protože inzulin aspart má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku

u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce

jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího

inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou

kontrolou. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní inzulin či analog

humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů)

mohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Insulin aspart Sanofi z jiných

typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které

užívali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může

být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě injekce

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě injekce, které se projevují

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě injekce vyžádat vysazení

inzulinu aspart.

Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v

úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinem aspart. Pokud je tato

kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních

příznaků.

Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli

náhodné záměně přípravku Insulin aspart Sanofi za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může

přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována

tendence k hyper-či hypoglykemii.

Cestování

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a konzumovat jídlo v

odlišných časech.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový

hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid mohou jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Insulin aspart Sanofi (inzulin aspart) může být používán během těhotenství. Údaje ze dvou

randomizovaných kontrolovaných klinických studií (322 a 27 těhotných žen) nevykazují ve srovnání

s humánním inzulinem žádné nežádoucí účinky inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví

plodu/novorozence (viz bod 5.1).

V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kontrola hladin glykemie a

monitorování těhotných diabetiček (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes). Potřeba

inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího

trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.

Kojení

Léčba přípravkem Insulin aspart Sanofi při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro

dítě nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku Insulin aspart Sanofi může ovšem vyžadovat úpravu.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem

aspart a humánním inzulinem (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená

skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení

motorového vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště

důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří

mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny

farmakologickým efektem inzulinu.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz

bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků).

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě injekce

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě injekce). Tyto reakce jsou

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA

třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

Kopřivka,

vyrážka,

erupce

Anafylaktické

reakce*

Poruchy

metabolismu

a výživy

Hypoglykemie*

Poruchy

nervového

systému

Periferní

neuropatie

(bolestivá

neuropatie)

Poruchy oka

Poruchy

vidění,

diabetická

retinopatie

Poruchy

kůže a

podkožní

tkáně

Lipodystrofie*

Kožní

amyloidóza*

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Reakce v

místě injekce,

otoky

* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení,

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního

tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.

Hypoglykemie

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím

režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií

nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní

amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané

oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4

Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším

zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či

jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu

příliš vysoké:

Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin

obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s

obsahem cukru.

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou,

nebo intravenózní aplikací glukózy lékaři či jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též

nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se

pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně uhlohydráty jako prevenci relapsu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle

působící. Kód ATC: A10AB05.

Insulin aspart Sanofi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné

informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním

glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou

inhibicí výdeje glukózy z jater.

Insulin aspart způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním

inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po

jídle. Insulin aspart má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním

inzulinem.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242544/2020

EMEA/H/C/005033

Insulin aspart Sanofi (insulinum aspartum)

Přehled pro přípravek Insulin aspart Sanofi a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá?

Insulin aspart Sanofi je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi

u pacientů s diabetem ve věku od jednoho roku.

Přípravek Insulin aspart Sanofi je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek

Insulin aspart Sanofi je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu

léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Insulin

aspart Sanofi je přípravek NovoRapid. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích

naleznete zde.

Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.

Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá?

Výdej přípravku Insulin aspart Sanofi je vázán na lékařský předpis. Podává se podkožní injekcí do horní

části paže, stehna, hýždě nebo břicha. Jelikož přípravek Insulin aspart Sanofi je rychle působící inzulin,

podává se obvykle krátce před jídlem, případně, pokud by to bylo vhodnější, nedlouho po něm.

Přípravek Insulin aspart Sanofi se obvykle používá v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulinem.

Dávka se vypočítává individuálně v závislosti na tělesné hmotnosti a hladině glukózy v krvi pacienta.

O správném používání přípravku by měl pacienta poučit zdravotnický pracovník.

Více informací o používání přípravku Insulin aspart Sanofi naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém pacienti vykazují vysoké hladiny glukózy v krvi, neboť jejich tělo

buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo nedokáže inzulin účinně využívat.

Léčivá látka v přípravku Insulin aspart Sanofi je forma inzulinu, která se v těle vstřebává rychleji než

běžný inzulin, a proto může rychleji působit. Pomáhá kontrolovat hladiny glukózy v krvi, čímž zmírňuje

příznaky diabetu a snižuje riziko komplikací.

Insulin aspart Sanofi (insulinum aspartum)

EMA/242544/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Insulin aspart Sanofi byly prokázány v průběhu

studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Insulin aspart Sanofi s přípravkem NovoRapid

vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Insulin aspart Sanofi je co do struktury, čistoty a biologické

aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku NovoRapid. Studie rovněž prokázaly, že přípravek

Insulin aspart Sanofi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek NovoRapid.

Studie, do které bylo zařazeno 597 pacientů, jejichž diabetes již byl léčen inzulinem, navíc prokázala,

že šestiměsíční léčba přípravkem Insulin aspart Sanofi a dlouhodobě působícím inzulinem (inzulinem

glarginem) byla při kontrole hladiny cukru v krvi stejně účinná jako kombinace přípravku NovoRapid a

inzulinu glarginu. Průměrná hladina HbA1c (měřítko, která ukazuje, jak dobře jsou v průběhu času

kontrolovány hladiny glukózy v krvi) byla na začátku léčby přípravkem Insulin aspart Sanofi 8,00 % a

u pacientů léčených přípravkem NovoRapid 7,94 %, přičemž po 6 měsících byla u přípravku Insulin

aspart Sanofi 7,62 % a u přípravku NovoRapid 7,64 %.

Jelikož přípravek Insulin aspart Sanofi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba

opakovat studie účinnosti a bezpečnosti inzulinu aspart, které již byly provedeny pro přípravek

NovoRapid.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulin aspart Sanofi?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Insulin aspart Sanofi a na základě všech provedených studií

jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku NovoRapid.

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Insulin aspart Sanofi (který může postihnout více než

1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi) a tento přípravek se nesmí podávat

osobám, které již mají nízkou hladinu glukózy v krvi.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Insulin aspart Sanofi je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Insulin aspart Sanofi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Insulin aspart Sanofi vykazuje velmi podobnou strukturu,

čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek NovoRapid a v těle je distribuován stejným způsobem.

Studie u pacientů s diabetem navíc prokázaly, že bezpečnost a účinnost přípravku Insulin aspart Sanofi

jsou stejné jako u přípravku NovoRapid.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Insulin aspart

Sanofi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem

jako přípravek NovoRapid. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku

NovoRapid přínosy přípravku Insulin aspart Sanofi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Insulin aspart Sanofi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Insulin aspart Sanofi, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Insulin aspart Sanofi (insulinum aspartum)

EMA/242544/2020

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Insulin aspart Sanofi průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Insulin aspart Sanofi jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Insulin aspart Sanofi

Další informace o přípravku Insulin aspart Sanofi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/insulin-aspart-sanofi

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace