Insulin aspart Sanofi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inzulin aspart
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe
ATC kód:
A10AB05
INN (Mezinárodní Name):
insulin aspart
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005033
Datum autorizace:
2020-06-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/005033

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum aspartum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat

Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá

Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychlým nástupem účinku. Moderní

inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících

a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je

onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba

inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek

nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto

krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo

dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze Insulin aspart Sanofi používat ke kontinuální

subkutánní infuzi v pumpách.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat

Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi

Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6

„Obsah balení a další informace”).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz

„Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4).

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranný hliníkový kryt

s odtrhovacím víčkem. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a), kryt v neporušeném

stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5 „ Jak přípravek Insulin aspart

Sanofi uchovávat)

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,

zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Insulin aspart Sanof

Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a stříkačky nesmíte s nikým sdílet.

Upozornění a opatření

Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte (“Insulin aspart Sanofi”) a číslo šarže

(uvedené na krabičce a štítku každé injekční lahvičky) a uveďte tyto údaje při hlášení jakýchkoliv

nežádoucích účinků.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Suliqua používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte

svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo

štítnou žlázou.

Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit

hladinu cukru v krvi.

Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu

inzulinu a načasování injekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly

prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí

změnit dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,

5 mg

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum aspartum 1000 jednotek.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.

Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

* vyroben rekombinantní DNA technologií u bakterie

Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý, vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Insulin aspart Sanofi je indikován k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku

1 roku a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost

humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Insulin aspart Sanofi je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta.

Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.

Dále lze přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní

inzulinové infuzi (CSII) v pumpách.

Přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvička může být také používána lékaři či jiným

zdravotnickým personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.

Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a

úprava dávky inzulinu.

Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až

1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50–7

0 % této potřeby pokryto přípravkem Insulin aspart Sanofi a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě

působícím inzulinem.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou

obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.

Přechod z jiných inzulinových přípravků

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Insulin

aspart Sanofi a dávky bazálního inzulinu. Insulin aspart Sanofi má rychlejší nástup a kratší trvání

účinku než rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během

10–20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až

5 hodin.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Insulin aspart Sanofi může být používán staršími pacienty.

Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být

upravena individuálně.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin má být intenzivnější a dávka inzulinu

aspart má být upravena individuálně.

Porucha funkce jater

Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart

má být upravena individuálně.

Pediatrická populace

Insulin aspart Sanofi může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku, a to přednostně

namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku.

Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu (viz bod 5.1 a 5.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Insulin aspart Sanofi u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Inzulin aspart je rychle působící inzulinový analog.

Insulin aspart Sanofi se aplikuje subkutánně injekcí do horní části paže, stehna, gluteální oblasti nebo

břicha. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko

lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Podkožní injekce do břišní stěny zaručuje

rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným

humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle

dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

Obecně má být inzulin aspart vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V

případě potřeby lze inzulin aspart podat krátce po jídle.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)

Insulin aspart Sanofi lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat

do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.

Insulin aspart Sanofi používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými

léčivými přípravky.

Pacienti používající CSII musí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s

pumpou správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se

musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní

soupravou.

Pacienti, kterým je Insulin aspart Sanofi podáván formou CSII, musí mít v zásobě náhradní způsob

podání inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.

Intravenózní podání

V případě potřeby lze Insulin aspart Sanofi podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři

či jiný zdravotnický personál. Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Insulin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242544/2020

EMEA/H/C/005033

Insulin aspart Sanofi (insulinum aspartum)

Přehled pro přípravek Insulin aspart Sanofi a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá?

Insulin aspart Sanofi je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi

u pacientů s diabetem ve věku od jednoho roku.

Přípravek Insulin aspart Sanofi je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek

Insulin aspart Sanofi je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu

léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Insulin

aspart Sanofi je přípravek NovoRapid. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích

naleznete zde.

Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.

Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá?

Výdej přípravku Insulin aspart Sanofi je vázán na lékařský předpis. Podává se podkožní injekcí do horní

části paže, stehna, hýždě nebo břicha. Jelikož přípravek Insulin aspart Sanofi je rychle působící inzulin,

podává se obvykle krátce před jídlem, případně, pokud by to bylo vhodnější, nedlouho po něm.

Přípravek Insulin aspart Sanofi se obvykle používá v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulinem.

Dávka se vypočítává individuálně v závislosti na tělesné hmotnosti a hladině glukózy v krvi pacienta.

O správném používání přípravku by měl pacienta poučit zdravotnický pracovník.

Více informací o používání přípravku Insulin aspart Sanofi naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Insulin aspart Sanofi působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém pacienti vykazují vysoké hladiny glukózy v krvi, neboť jejich tělo

buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo nedokáže inzulin účinně využívat.

Léčivá látka v přípravku Insulin aspart Sanofi je forma inzulinu, která se v těle vstřebává rychleji než

běžný inzulin, a proto může rychleji působit. Pomáhá kontrolovat hladiny glukózy v krvi, čímž zmírňuje

příznaky diabetu a snižuje riziko komplikací.

Insulin aspart Sanofi (insulinum aspartum)

EMA/242544/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Insulin aspart Sanofi byly prokázány v průběhu

studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Insulin aspart Sanofi s přípravkem NovoRapid

vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Insulin aspart Sanofi je co do struktury, čistoty a biologické

aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku NovoRapid. Studie rovněž prokázaly, že přípravek

Insulin aspart Sanofi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek NovoRapid.

Studie, do které bylo zařazeno 597 pacientů, jejichž diabetes již byl léčen inzulinem, navíc prokázala,

že šestiměsíční léčba přípravkem Insulin aspart Sanofi a dlouhodobě působícím inzulinem (inzulinem

glarginem) byla při kontrole hladiny cukru v krvi stejně účinná jako kombinace přípravku NovoRapid a

inzulinu glarginu. Průměrná hladina HbA1c (měřítko, která ukazuje, jak dobře jsou v průběhu času

kontrolovány hladiny glukózy v krvi) byla na začátku léčby přípravkem Insulin aspart Sanofi 8,00 % a

u pacientů léčených přípravkem NovoRapid 7,94 %, přičemž po 6 měsících byla u přípravku Insulin

aspart Sanofi 7,62 % a u přípravku NovoRapid 7,64 %.

Jelikož přípravek Insulin aspart Sanofi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba

opakovat studie účinnosti a bezpečnosti inzulinu aspart, které již byly provedeny pro přípravek

NovoRapid.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulin aspart Sanofi?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Insulin aspart Sanofi a na základě všech provedených studií

jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku NovoRapid.

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Insulin aspart Sanofi (který může postihnout více než

1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi) a tento přípravek se nesmí podávat

osobám, které již mají nízkou hladinu glukózy v krvi.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Insulin aspart Sanofi je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Insulin aspart Sanofi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Insulin aspart Sanofi vykazuje velmi podobnou strukturu,

čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek NovoRapid a v těle je distribuován stejným způsobem.

Studie u pacientů s diabetem navíc prokázaly, že bezpečnost a účinnost přípravku Insulin aspart Sanofi

jsou stejné jako u přípravku NovoRapid.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Insulin aspart

Sanofi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem

jako přípravek NovoRapid. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku

NovoRapid přínosy přípravku Insulin aspart Sanofi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Insulin aspart Sanofi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Insulin aspart Sanofi, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Insulin aspart Sanofi (insulinum aspartum)

EMA/242544/2020

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Insulin aspart Sanofi průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Insulin aspart Sanofi jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Insulin aspart Sanofi

Další informace o přípravku Insulin aspart Sanofi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/insulin-aspart-sanofi

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace