Innovax-ND-IBD

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Raku seotud live rekombinantse türgi herpesvirus (tüvi HVP360), väljendades fusion valk ND viiruse ja VP2 valgu kohta IBD viirus

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI01AD16

INN (International Name):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Therapeutic area:

lindude herpes viirus (marek tõbi) + lindude nakkav bursal haiguse viiruse (gumboro haigus) + newcastle ' i haiguse viiruse/paramyxovirus

Therapeutic indications:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2017-08-22

Patient Information leaflet

14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
INNOVAX-ND-IBD, KONTSENTRAAT JA LAHUSTI SÜSTESUSPENSIOONI
VALMISTAMISEKS KANADELE.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
MADALMAAD
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Innovax-ND-IBD, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni
valmistamiseks kanadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini (0,2 ml
nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml
_in ovo_
manustamiseks) sisaldab:
rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360),
mis ekspresseerib
Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2
valke:
10
3,3
–10
4,6
PFU
1
.
1
PFU- naaste moodustav ühik.
Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti.
Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat.
Lahusti: läbipaistev punane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Ühe päeva vanuste tibude või 18
–
19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks
immuniseerimiseks:
-
et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on
nakatumine Newcastle'i viirusega
(ND);
-
et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille
põhjuseks on nakkava bursiidi viirus
(IBD);
-
et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja lesioone, mille
põhjuseks on infektsioon Mareki tõve
(MD) viirusega.
Immuunsuse teke:
ND: 4 elunädalast.
IBD: 3 elunädalast.
MD: 9 päeva.
Immuunsuse kestus:
ND: 60 nädalat.
IBD: 60 nädalat.
MD: kogu riskiperiood.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
16
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole teada.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Pärast lahjendami

Summary of Product characteristics

1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Innovax-ND-IBD, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni
valmistamiseks kanadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml
manustamiseks
_in ovo_
)
manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINED:
Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360),
mis ekspresseerib
Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2
valke:
10
3,3
–10
4,6
PFU
1
.
1
PFU - naaste moodustav ühik.
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat.
Lahusti: läbipaistev punane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Ühe päeva vanuste tibude või 18
–
19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks
immuniseerimiseks:
-
et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on
nakatumine Newcastle'i viirusega
(ND);
-
et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille
põhjuseks on nakkava bursiidi viirus
(IBD);
-
et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille
põhjuseks on infektsioon Mareki tõve
(MD) viirusega.
Immuunsuse teke:
ND: 4 elunädalast.
IBD: 3 elunädalast.
MD: 9 päeva.
Immuunsuse kestus:
ND: 60 nädalat.
IBD: 60 nädalat.
MD: kogu riskiperiood.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi
vaktsineeritud lindudelt ja võib üle kanduda
kalkunitele. Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele
ohutu. Siiski tuleb järgida
ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet
vaktsineeritud kanade ja kalkunite
vahel.
Ettevaatusabinõud veterinaarrav