Inmodulen (0,02 mg + 0,25 mg)/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Propionibacterium granulosum, inaktywowane komórki + Lipolisacharydy z błony komórkowej E. coli

Available from:

Laboratorios Calier, S.A.

ATC code:

QL03A

INN (International Name):

Immunomodulator

Dosage:

(0,02 mg + 0,25 mg)/ml

Pharmaceutical form:

Zawiesina do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; owca; świnia

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997018881

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
INMODULEN, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, OWIEC I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassar)
08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Inmodulen, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Inaktywowane komórki _Propionibacterium granulosum _
0,25 mg/ml
Lipopolisacharydy błony komórkowej _Escherichia coli_
0,02 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie: wzmocnienie mechanizmów obronnych organizmu na czynniki
zakaźne:
- Inmodulen poprawia status immunologiczny zwierząt, _in vitro_
zwiększa proliferację przeciwciał i
interferonu γ.
- zmniejsza nasilenie objawów klinicznych gdy jest używany jako
immunostymulator w trakcie
szczepienia przeciwko PRRS i enzootycznemu zapaleniu płuc.
- stosowany wraz ze szczepionką przeciwko chorobie Aujeszky’ego
poprawia odpowiedź
immunologiczną.
- zastosowany wraz z odpowiednią terapią antybiotykową zmniejsza
objawy kliniczne w dyzenterii
świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae.
- u ciężarnych loch, zmniejsza częstotliwość występowania
bezmleczności poporodowej (zespół
MMA).
Cielęta: zmniejszenie objawów klinicznych w przypadkach syndromu
oddechowego bydła (BRD).
Owce i krowy (w okresie laktacji): ograniczenie ilości i
intensywności występowania _mastitis_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać jednocześnie z produktami immunosupresyjnymi.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Może pojawić się przemijająca bolesność i przejściowy wzrost
temperatury ciała.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owca, świnia.

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Inmodulen, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane komórki _Propionibacterium granulosum _0,25 mg/ml
Lipopolisacharydy błony komórkowej _Escherichia coli_
0,02 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina bezbarwna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owca, świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnie: wzmocnienie mechanizmów obronnych organizmu na czynniki
zakaźne:
- Inmodulen poprawia status immunologiczny zwierząt, _in vitro_
zwiększa proliferację przeciwciał i
interferonu γ.
- zmniejsza nasilenie objawów klinicznych gdy jest używany jako
immunostymulator w trakcie
szczepienia przeciwko PRRS i enzootycznemu zapaleniu płuc.
- stosowany wraz ze szczepionką przeciwko chorobie Aujeszky’ego
poprawia odpowiedź
immunologiczną.
- zastosowany wraz z odpowiednią terapią antybiotykową zmniejsza
objawy kliniczne w dyzenterii
świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae.
- u ciężarnych loch, zmniejsza częstotliwość występowania
bezmleczności poporodowej (zespół
MMA)
Cielęta: zmniejszenie objawów klinicznych w przypadkach syndromu
oddechowego bydła (BRD).
Owce i krowy (w okresie laktacji): ograniczenie ilości i
intensywności występowania _mastitis_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać jednocześnie z produktami immunosupresyjnymi.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarsk�