INHIBACTEN L.A. 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

OXITETRACICLINA DIHIDRATO

Available from:

BAYER ANIMAL HEALTH GMBH

ATC code:

QJ01AA06

INN (International Name):

OXYTETRACICLINA DIHYDRATE

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

OXITETRACICLINA DIHIDRATO 200

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

INHIBACTEN L.A. 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # INHIBACTEN L.A. Caja con 1 vial de 50 ml, INHIBACTEN L, Caja con 1 vial de100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Bovino; Ovino; Porcino

Therapeutic area:

Oxitetraciclina

Product summary:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Actinobacillus spp.; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Anaplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Difteria producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Porcino: Metritis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma bovis; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus uberis; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Actinobacillus lignieresii; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Anaplasma centrale; Indicaciones especie Porcino: Infecciones producidas por Anaplasma marginale; Indicaciones especie Porcino: Infección podal producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Infección podal producida por Prevotella melaninogenicus; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus agalactiae; Indicaciones especie Porcino: Aborto enzoótico producido por Chlamydophila abortus; Indicaciones especie Porcino: Aborto enzoótico producido por Chlamydophila psittaci; Indicaciones especie Porcino: Onfaloflebitis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Onfaloflebitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Porcino: Onfaloflebitis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Chlamydophila spp.; Indicaciones especie Porcino: Infección podal producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Infección podal producida por Dermatophilus congolensis; Indicaciones especie Porcino: Infección cutánea producida por Erysipelothrix rhusiopathiae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Haemophilus parasuis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Bordetella bronchiseptica; Indicaciones especie Porcino: Onfaloflebitis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Onfaloflebitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Porcino: Onfaloflebitis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Porcino: Síndrome metritis, mastitis, agalaxia producido por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Porcino: Síndrome metritis, mastitis, agalaxia producido por Streptococcus spp.; Indicaciones especie Porcino: Síndrome metritis, mastitis, agalaxia producido por Klebsiella spp.; Indicaciones especie Porcino: Síndrome metritis, mastitis, agalaxia producido por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: Gatos; Contraindicaciones especie Todas: Perros; Interacciones especie Todas: COBRE; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: Antibióticos bactericidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración dental; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fotosensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración de los huesos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Dolor en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 31 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 10 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 7 Días

Authorization status:

Autorizado, 579558 Autorizado, 579559 Autorizado, 579560 Autorizado, 579558 Suspenso, 579559 Suspenso, 579560 Suspenso

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
INHIBACTEN L.A. 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry BT35 6JP
Irlanda del Norte
Norbrook Manufacturing Ltd,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan Town,
Co. Monaghan,
Irlanda
Representante local:
Elanco Spain, S.L.U.
Ed. América
Av. de Bruselas, 13
28108 Alcobendas (Madrid)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Inhibacten L.A. 200 mg/ml solución inyectable
Oxitetraciclina (dihidrato)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Oxitetraciclina (dihidrato)
200 mg
EXCIPIENTES:
Formaldeído sulfoxilato sódico
4 mg
Otros excipientes, c.s.
Líquido transparente de color ámbar
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIONES DE USO
Para todas las especies de destino reseñadas, tratamiento de las
siguientes infecciones
causadas por cepas bacterianas sensibles a la oxitetraciclina.
BOVINO:
Infecciones respiratorias causadas por_ Histophilus somni, Mannheimia
haemolytica, Pasteurella _
_multocida y Mycoplasma bovis. _
Infecciones podales causadas por_ Fusobacterium necrophorum _y_
Prevotella melaninogenicus. _
Infecciones genitales_: _Metritis causadas por_ Arcanobacterium
pyogenes. _
Otras infecciones:
Actinobacilosis causadas por _Actinobacillus lignieresii_.
Difteria del ternero causada por _Fusobacterium necrophorum_.
Mastitis causadas por _Staphylococcus aureus_, _Strepto

Summary of Product characteristics

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Inhibacten L.A. 200 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Oxitetraciclina (dihidrato)
200 mg
EXCIPIENTES:
Formaldeído sulfoxilato sódico
4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido transparente de color ámbar
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino y porcino.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para todas las especies de destino reseñadas, tratamiento de las
siguientes infecciones
causadas por cepas bacterianas sensibles a la oxitetraciclina..
BOVINO
Infecciones respiratorias causadas por_ Histophilus somni, Mannheimia
haemolytica, Pasteurella _
_multocida _y_ Mycoplasma bovis. _
Infecciones podales causadas por_ Fusobacterium necrophorum _y_
Prevotella melaninogenicus. _
Infecciones genitales_: _Metritis causadas por_ Arcanobacterium
pyogenes. _
Otras infecciones:
Actinobacilosis causadas por _Actinobacillus lignieresii_.
Difteria del ternero causada por _Fusobacterium necrophorum_.
Mastitis causadas por _Staphylococcus aureus_, _Streptococcus uberis_
y _E.coli_.
Anaplasmosis bovina causada por _Anaplasma centrale_ y _A.marginale_.
OVINO
Infecciones respiratorias causadas por_ Mannheimia haemolytica _y_
Pasteurella multocida. _
Infecciones podales causadas por _Dermathophilus congolensis _y_
Fusobacterium necrophorum. _
Infecciones genitales:_ _Metritis causadas por_ Arcanobacterium
pyogenes. _
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Otras infecciones:
Mastitis causadas por _Staphylococcus aureus_, _Streptococcus
agalactiae_ y _E. coli_.
Aborto enzoótico causado por