Ingelvac PRRSFLEX EU

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus, Stamm 94881, Genotyp 1, lebend, attenuiert

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

ATC code:

QI09AD03

INN (International Name):

Porcine Reproductive and respiratory syndrome Virus, strain 94881, genotype 1 or not, live, attenuated

Pharmaceutical form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus, Stamm 94881, Genotyp 1, lebend, attenuiert (38573) 25118,8643 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Schwein

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION
INGELVAC PRRSFLEX EU LYOPHILISAT UND INGELVAC PRRSFLEX EU
LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Ingelvac PRRSFLEX EU
Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches
Syndrom-Virus (PRRSV),
Stamm 94881 (Genotyp 1): 10
4,4
– 10
6,6
GKID
50
*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
Lyophilisat: weißlich bis gräulich
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine ab einem Alter
von 17 Tagen bis zum Ende
der Mastperiode in Beständen, die von einer Infektion mit dem
Porcinen Reproduktiven und
Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp
1) betroffen sind, zur
Reduktion der Viruslast im Blut seropositiver Tiere unter
Feldbedingungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch mit ausschließlich
seronegativen Tieren wurde gezeigt,
dass die Impfung Lungenläsionen, die Viruslast in Blut und
Lungengeweben sowie die negativen
Einflüsse der Infektion auf die Tageszunahmen reduziert. Eine
signifikante Reduktion der
Atemwegssymptome konnte bei Beginn der Immunität zusätzlich gezeigt
werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 26 Wochen
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, in denen PRRSV nicht mit
zuverlässigen
diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.
22
6.
NEBENWIRKUN

Summary of Product characteristics

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Ingelvac PRRSFLEX EU
Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lyophilisat:
Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches
Syndrom-Virus (PRRSV),
Stamm 94881 (Genotyp 1): 10
4,4
– 10
6,6
GKID
50
*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißlich bis gräulich
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine ab einem Alter
von 17 Tagen bis zum Ende
der Mastperiode in Beständen, die von einer Infektion mit dem
Porcinen Reproduktiven und
Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp
1) betroffen sind, zur
Reduktion der Viruslast im Blut seropositiver Tiere unter
Feldbedingungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch mit ausschließlich
seronegativen Tieren wurde gezeigt,
dass die Impfung Lungenläsionen, die Viruslast in Blut und
Lungengeweben sowie die negativen
Einflüsse der Infektion auf die Tageszunahmen reduziert. Eine
signifikante Reduktion der
Atemwegssymptome konnte bei Beginn der Immunität zusätzlich gezeigt
werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 26 Wochen
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, in denen PRRSV nicht mit
zuverlässigen
diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRSV-negative