Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus, Stamm 94881, Genotyp 1, lebend, attenuiert
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)
QI09AD03
Porcine Reproductive and respiratory syndrome Virus, strain 94881, genotype 1 or not, live, attenuated
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus, Stamm 94881, Genotyp 1, lebend, attenuiert (38573) 25118,8643 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
intramuskuläre Anwendung
Schwein
verlängert
2015-03-19
21 GEBRAUCHSINFORMATION INGELVAC PRRSFLEX EU LYOPHILISAT UND INGELVAC PRRSFLEX EU LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Ingelvac PRRSFLEX EU Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält: Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus (PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1): 10 4,4 – 10 6,6 GKID 50 * *Gewebekultur infektiöse Dosis 50 % Lyophilisat: weißlich bis gräulich Lösungsmittel: klare, farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine ab einem Alter von 17 Tagen bis zum Ende der Mastperiode in Beständen, die von einer Infektion mit dem Porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen sind, zur Reduktion der Viruslast im Blut seropositiver Tiere unter Feldbedingungen. In einem experimentellen Belastungsversuch mit ausschließlich seronegativen Tieren wurde gezeigt, dass die Impfung Lungenläsionen, die Viruslast in Blut und Lungengeweben sowie die negativen Einflüsse der Infektion auf die Tageszunahmen reduziert. Eine signifikante Reduktion der Atemwegssymptome konnte bei Beginn der Immunität zusätzlich gezeigt werden. Beginn der Immunität: 3 Wochen Dauer der Immunität: 26 Wochen 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Zuchttieren. Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, in denen PRRSV nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde. 22 6. NEBENWIRKUN Læs hele dokumentet
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Ingelvac PRRSFLEX EU Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Lyophilisat: Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus (PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1): 10 4,4 – 10 6,6 GKID 50 * *Gewebekultur infektiöse Dosis 50 % SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: weißlich bis gräulich Lösungsmittel: klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine ab einem Alter von 17 Tagen bis zum Ende der Mastperiode in Beständen, die von einer Infektion mit dem Porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen sind, zur Reduktion der Viruslast im Blut seropositiver Tiere unter Feldbedingungen. In einem experimentellen Belastungsversuch mit ausschließlich seronegativen Tieren wurde gezeigt, dass die Impfung Lungenläsionen, die Viruslast in Blut und Lungengeweben sowie die negativen Einflüsse der Infektion auf die Tageszunahmen reduziert. Eine signifikante Reduktion der Atemwegssymptome konnte bei Beginn der Immunität zusätzlich gezeigt werden. Beginn der Immunität: 3 Wochen Dauer der Immunität: 26 Wochen 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Zuchttieren. Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, in denen PRRSV nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRSV-negative Læs hele dokumentet